중국 손소독제 규제 및 긴급 수입 조치 관련 공지 사항

중국에서 살균 또는 소독 효과가 있고 또한 살균제 원료(Raw materials of disinfectants) 목록에 등재되어 있는 활성 성분이 있는 제품은 소독제로 취급되며 이는 그 위험도에 따라 3가지 등급으로 구분되고, 일반적으로 사용하는 손 소독제의 경우, 중간 위험도인 Class II로 분류됩니다. 소독제는 중국 시판 전에 해당 제품의 중국 내 책임회사가 관계 당국(중국 국가위생건강위원회 NHC)에 소독제품 등록을 해야 합니다. (단순 세정 기능만 있을 경우에는 세정제로 간주하여 화장품 위생허가가 필요합니다.)


# 등록 절차 (시험 3~4개월, 행정 수속 1개월=약 5개월 소요)

1. 중국 내 책임단위 선정
2. 시험소에서 제품 시험 진행
3. 제품 라벨, 주의사항, 성분, 품질 기준 등 확인
4. 중국 내 책임회사에서 관계 당국에 제품 등록 신청(신청서 및 필요 서류 제출)
5. 승인 시 온라인으로 해당 사실 공고


# 필요 서류

- 신청서
- 시험성적서 (소독제품에 대한 시험 적합 자격을 갖춘 중국 국내 시험소에서 발급된 것)
- 라벨 및 사용설명(instructions)
- 품질 표준
- 원산지 국가에서의 자유판매증명서
- 제품 조성(product formula)
- 제조업체와 중국 내 책임업체 간의 위임장
- 제조업체와 실제 제조업체(들)간의 제조위탁계약서


하지만, 현재 중국의 우한 폐렴(코로나19) 사태에 따른 소독제 제품 공급 부족으로 인해 중국 관계 당국에서는 긴급 수입 조치를 시행하여, 원칙적으로는 제품 등록이 완료된 상태에서만 중국 내 판매가 가능한 소독 제품에 대해, 현재 긴급 수입 조치 하에서 규정된 기간 동안 제품 출시/판매와 등록을 동시에 진행할 수 있도록 허가하고 있습니다. 해당 긴급 수입 허가 조치가 적용되는 소독제는 4종이며, 관련 요건을 충족한다면 사전 등록 없이 비상 출시가 가능합니다.

 

# 긴급 수입 대상 소독제 4종: 알코올 소독제, 염소 소독제, 이산화염소 소독제, 과산화아세트산 소독제
(유효 소독 성분이 다른 소독제 및 그 복합 소독제는 포함하지 않으며, 소독기기, 항멸균제제(예: 항균 손 세정제 제품) 제품도 포함하지 않음)


# 제품별 요건

- 알코올 손 소독제: 알코올류 유효성분 농도 60%(V/V) 초과
- 기타 에탄올 소독액: 에탄올 함량70%-80% (V/V), 사용 원료가 GB 26373-2010 《에탄올 소독제 위생 요구사항》에 부합
- 염소 소독제, 이산화염소 소독제, 과산화아세트산 소독제: 제품 책임회사 자체 시험(또는 위탁 시험)에서 유효성분함량과 pH값이 관련 위생 기준에 부합(유효기한은 3개월)


# 제품 표준

손 소독제: WS 628-2018 소독제품 위생안전평가기술 요구사항


# 중국 내 책임 업체 요건

수입 소독제 제품의 긴급 출시 전제는 제품의 중국 내 책임회사가 이미 같은 종류의 소독제 제품에 대해 중국 국내에서 등록을 완료해야 함 (같은 종류의 소독제란 유효 성분이 같은 소독제를 뜻하며, 제형과 함량이 달라도 같은 종류에 속할 수 있음)


# 필수 제품 자료(중국 국내/해외 시험소 어느 곳에서 발급된 것이든 영문/중문본이면 OK)

유효 성분 함량 측정 보고서, pH 값 측정 보고서, 자유판매증명서, 제품 검사 보고서


# 등록 요건

- 해당 제품을 중국 내에 출시/판매하여 사용하는 동시에 중국 내 제품 책임회사가 WS 628-2018 <소독제품 위생 안전 평가기술 요구사항>에 규정한 검사 항목에 따라 검사하고 규정에 따라 등록 진행


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* 성수아 컨설턴트 02-6347-8816, suah.sung@cirs-group.com