[대만] 기존화학물질등록(1)-제도 소개

||| 배경 
2019년에 개정된 대만의 독성 우려 화학물질 관리법(Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act: TCCSCA) 30조에 따라 매년 규정된 분량의 기존 화학물질을 제조하거나 수입하는 업체는 지정된 마감기한 안에 해당 화학물질의 등록 서류를 관할 당국에 제출해야 합니다. 
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신규 및 기존 화학물질 등록 규제(Regulations of New and Existing Chemical Substances Registration: TCCSCA의 하위 규제) 16조에 따르면, 관할 당국은 단계별로 표준 등록을 해야 하는 기존 화학물질을 지정할 수 있으며, 여기에는 기존 화학물질 제1단계(Phase 1) 등록 환경에 근거한 화학물질의 명칭, 기준량, 등록 마감시한이 포함됩니다.  
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비고: 부록(annex) 6에서는 표준 등록이 필요한 기존 화학물질(106개)의 목록, 기준량, 등록 마감시한을 다루고 있습니다. 또한 부록 7에는 기존 화학물질 표준 등록의 정보 요구사항이 포함되어 있습니다. 

||| 등록 주체
- 지정 기존 물질의 제조자
- 지정 기존 물질의 수입자

등록자는 반드시 대만 내의 법인 또는 자연인이어야 하며, 등록자는 대리인에게 전체 등록을 위임할 수 있는데, 해당 대리인은 반드시 대만 내 법인 또는 자연인이어야 합니다. 

비고1: 대만 수입자는 세금 신고 양식상의 세금납부자를 의미합니다. 
비고2: 대리인이 신청시, 대리인은 공증받은 대리인 임명장을 제출해야 합니다.
비고3: 기밀영업정보(CBI: Confidential Business Information) 보호가 요구될 경우, 대만 내 수입자는 등록을 신청하도록 대리인에게 위임할 수 있으며, 등록자(대만 내 수입자)는 기밀 정보에 대해 문의할 수 없습니다.

||| 기존 물질 표준 등록 필요
어떠한 물질이 아래의 3가지 조건을 충족할 경우, 기존 물질 표준 등록(Existing Substance Standard Registration)이 필요합니다. 
1. 제1단계 표준 등록 번호가 있는 물질
2. 표준 등록 대상인 기존 물질 지정 목록에 등재되어 있는 물질
3. 연간 제조/수입 톤수가 1톤을 초과하는 물질

||| 등록 마감시한

제1단계 등록 상황
표준등록 마감시한

2019.12.31 이전의

완전한 제1단계 등록

연간톤수: 1톤 초과, 100톤 이하
2022.12.31 이전
연간톤수: 100톤 초과
2021.12.31 이전

2020.01.01 이후의

완전한 제1단계 등록

연간톤수: 1톤 초과, 100톤 이하

제1단계 등록의 두번째 해의

1월1일으로부터 3년 이내

연간톤수: 100톤 초과

제1단계 등록의 두번째 해의

1월1일으로부터 2년 이내

제1단계 등록 완료시

연간톤수 1톤 미만

2019.12.31 이전에

실제 연간톤수가 1톤 초과

2022.12.31 이전

2020.01.01 이후에

실제 연간톤수가 1톤 초과

제1단계 등록의 두번째 해의

1월1일으로부터 3년 이내

비고1: 기업이 1단계 등록 번호를 취소한 후 1단계 등록신청을 다시 한 경우에, 업체는 1단계 등록코드를 취득한 후 원래 등록기간 이내에 표준등록을 완료해야 합니다. 하지만 1단계 등록에 대한 두번째 신청이 기한 내에 제출되지 않은 경우, 신청 시점에 표준 등록이 완료되어야 합니다.

비고2: 1단계 등록의 연간 톤수가 100톤을 초과하고 반복적 용량 독성 시험, 생식/발달 독성 시험, 유해성 평가 또는 노출 평가를 정해진 기간 내에 완료할 수 없을 것으로 예상되는 경우, 관련 기업은 마감시한 6개월 전에 관할 기관에 등록 기간의 연장을 신청할 수 있습니다. 등록기간은 1년간 연장될 수 있습니다.

||| 등록 검토 및 비용 청구
신규 및 기존 화학물질 등록 규제의 요건에 따라 관할 당국은 신청서를 접수한지 90 영업일 이내에 표준 등록을 검토할 것입니다(심사기간이 연장된 경우에 관할 당국은 등록자에게 해당 사실을 통보해야 하며, 연장 횟수는 1회로 제한). 등록자료의 보완이 필요한 경우, 등록자는 통지를 받은 후 30영업일 이내에 보완을 신청해야 합니다. 등록자가 등록자료 보완을 신청하지 못하거나, 등록자가 2번의 제출 후에도 필요한 모든 정보를 보완하지 못하면 등록 신청이 거부될 것입니다. 심사기간은 등록자가 제출한 보완사항을 관할 당국이 접수한 날부터 다시 산정됩니다.
관할 당국은 기존물질 표준등록에 대한 검토비를 청구할 것이며, 등록자가 학술기관 또는 중소기업일 경우에는 비용이 할인됩니다.
등록자는 기밀영업정보(CBI) 보호를 요청할 수 있는데, 항목별로 비용이 청구되고, 해당 정보는 5년간 보호되며, 업체는 비밀유지 기간 연장을 신청할 수 있습니다. 최대 비밀보장기한은 10년입니다.

||| 등록 톤수 및 데이터 요구사항
기존 물질 표준 등록에는 4가지 톤수 대역이 존재합니다. 
- 레벨 I 표준 등록: 연간 제조 또는 수입량이 1톤 초과~10톤 이하
- 레벨 II 표준 등록: 연간 제조 또는 수입량이 10톤 초과~100톤 이하
- 레벨 III 표준 등록: 연간 제조 또는 수입량이 100톤 초과~1000톤 이하
- 레벨 IV 표준 등록: 연간 제조 또는 수입량이 1000톤 초과

등록 톤수는 1단계 등록의 연간 제조 또는 수입량을 기준으로 결정됩니다. 1단계 등록을 완료한 후, 기업이 연간 제조/수입 톤수를 증가시키고자 할 경우, 실제 연간 제조/수입 톤수를 근거로 표준 등록 레벨이 결정될 것입니다.

다음은 서로 다른 표준 등록 레벨에 대한 데이터 요구 사항입니다.
등록 정보 레벨 I
레벨 II
레벨 III
레벨 IV
1. 등록자의 기본 정보 및 물질 식별 정보



2. 물질 제조, 사용 및 노출 정보




3. 유해성 등급 분류 및 라벨링




4. 안전 사용 정보




5. 물리화학적 속성 정보




6. 독성학적 데이터




7. 생태독성 데이터




8. 유해성 평가 정보




9. 노출평가 정보




비고1: 기존 물질이 카테고리 I 발암성, 세균 세포 돌연변이 또는 생식 독성(CMR) 물질로 간주되는 경우, 기업은 상위 레벨의 등록 정보를 제출해야 합니다. 
비고2: 항목 5, 6 및 7의 등록 정보와 관련하여, 필요한 데이터 엔드포인트(endpoints)는 표준 등록 레벨에 따라 상이합니다.

||| 공동 등록
동일한 기존 물질의 등록자는 등록 정보를 공유할 수 있으며, 등록자는 단일 등록(single registration) 또는 공동 등록(joint registration)을 선택할 수 있습니다.

등록자가 공동등록을 선택한다면 3, 5, 6, 7, 8번 항목(유해성 등급 분류 및 라벨링, 물리화학적 속성 정보, 독성학적 데이터, 환경독성 데이터 및 유해성 평가 정보)에 대한 등록 정보를 공유할 수 있습니다. 최초 등록자가 표준 등록을 완료하여 표준 등록 번호를 취득한 후, 최초 등록자는 공동 등록자에게 공동등록 승인 코드를 제공해야 합니다. 공동등록자는 제 1, 2, 4, 9항(등록 및 물질의 기본 정보, 물질 제조/사용/노출 정보, 안전 사용 정보, 노출 평가 정보)에 관한 등록 정보만 제공하면 됩니다.

대만 내 기존 물질 사전 등록 

대만의 개정된 독성화학물질관리법(Toxic Chemical Substances Control Act: TCSCA)은 2013년12월11일에 공식 발표되었습니다.

||| 규제 요구사항
개정된 TCSCA는 기업이 생산 또는 수입하기 90일 전에 신물질을 등록하고, 일정 수량 이상 제조 또는 수입하는 지정 기존 물질을 사전등록(1단계 등록)하도록 요구하고 있습니다.

사전등록(1단계 등록)
제조 또는 수입되는 톤수 0.1t/y의 기존 물질은 2016년3월31일 이전에 모두 사전 등록하여야 하며, 기업 정보, 기초 물질 식별 정보, 생산 또는 수입된 물량 및 사용 정보는 IT 시스템을 통해 제공되어야 합니다. 기밀영업정보(CBI)를 보호하기 위해 대만 외부의 제조사는 대만 현지 대리인(TPR, 제3자 대리인)을 지정하여 사전 등록을 마칠 수 있습니다.
늦은 사전등록은 2016년 3월 1일 이후의 최초 생산·수입에 적용됩니다.

||| 신규 또는 기존물질의 정의
신물질은 관할 당국에서 발표한 대만 화학물질 목록(Taiwan Chemical Substance Inventory: TCSI)에 등재되지 않은 물질을 의미합니다. 

||| 등록 구분
등록에는 표준등록(standard registration), 간편 등록(simplified registration), 소량 등록(small volume registration)의 3가지 종류가 있으며, 여기에는 점차적으로 증가되는 4가지 대역과 데이터 요구사항이 포함됩니다.

연간

PPORD

 R&D

CMR+1

표준

현장분리중간체

폴리머

PLC

1000t

표준등록 I

표준등록 IV

표준등록 IV

표준등록 I

소량등록

+

사전평가

100t

표준등록 IV

표준등록 III

10t

표준등록 III

표준등록 II

1t

간편등록

표준등록 II

표준등록 I

간편등록

100kg

소량등록

NA

표준등록 I

간편등록 또는 소량등록

소량등록

NA

||| 독성 화학물질 관리
해당 법은 또한 4급 독성 화학물질의 관리를 강화하고 있습니다. 업체는 취급에 앞서 관련 독성학 정보를 신고하고 4급 독성화학물질에 대한 관할 당국의 승인을 받아야 합니다. 화학 등록과 관련된 조항은 2014년12월11일에 발효되었습니다. 아래 표는 1, 2, 3, 4등급 독성 화학 물질의 정의와 TCSCA에 따른 규제 내용을 보여줍니다.

카테고리 Class 1 Class 2
Class 3
Class 4
유해성 생체축적(bioaccumulation), 생체농축(bioconcentration), 생체내변환(biotransformation)으로 인해 환경 내에서 분해가 어렵고 환경을 쉽게 오염시키며 인간의 건강을 위태롭게 함
암, 불임, 선천적 결함, 유전적 돌연변이 또는 기타 만성 질환을 유발할 수 있는 능력이 있음
화학물질에 노출된 직후 인간의 건강과 환경이 즉시 위험에 처함
인간의 건강과 환경을 위태롭게 만들 위험성이 있음
관리 1. 허가 취득(대규모 취급기준 이상의 독성 물질의 제조, 수입 또는 판매)
2. 등록 취득(대규모 취급기준 이상의 독성 화학물질의 사용, 보관 및 폐기) - 보고와 유사 
3. 승인 취득(대규모 취급기준보다 적은 독성 화학물질의 제조, 수입, 판매, 사용, 보관 또는 폐기)
독성 화학 물질과 관련된 독성학적 정보를 제출하고 승인받아야 함
라벨 및 SDS 필요 필요 필요 필요

비고1: 허가서, 등록서류, 승인서의 유효기간은 5년입니다.

비고2: 대만 내 기업만이 취급허가를 신청할 수 있습니다.

||| 개정된 규제 하에서의 SDS 및 라벨링
개정된 TCSCA 하에서 취급자는 규정에 따라 1급(Class 1)부터 4급(Class 4)까지의 독성화학물질 용기, 포장, 취급장소 및 시설에 독성 및 오염관리와 관련된 사항을 표시하고, 해당 독성 화학물질에 대한 SDS(Safety Data Sheets)를 보관해야 합니다. 1급부터 4급까지의 독성 화학 물질과 이를 함유한 혼합물에는 GHS SDS와 라벨이 필수적입니다.

||| 벌금
개정된 규제 하에서 물질 등록을 불이행했을 경우의 벌금에 대한 내용은 아래의 표에서 확인할 수 있습니다.
카테고리 내용
신물질 신고 불이행
1. 벌금: NTD 200,000 ~ NTD 2,000,000
2. 반복적 위반: 영업 정지 또는 수출 반환
지정 기존물질 등록 불이행
1. 벌금: NTD 30,000 ~ NTD 300,000
2. 반복적 위반: 영업 정지 또는 수출 반환
||| CIRS 서비스
- 일반 컨설팅
- 어떠한 물질이 대만에서 신물질인지 여부 확인
- 사전 등록 및 대만 현지 대리인(TPR) 서비스
- 신물질 신고 서류 및 기존 물질 등록 서류 준비 및 제출(전체, 간편, 소량)
- 시험 모니터링/연구 보고서 번역
- 대만 GHS에 따른 SDS 및 라벨링 준비 
- 규제 업데이트 모니터링

자세한 등록 가이드 라인에 대해서는 [대만, 기존화학물질등록(2)편]에서 다시 소개해 드리도록 하겠습니다.