ISO 9001/13485/14001/22716

ISO 9001과 ISO 14001은 국제표준화기구 ISO (International Organization for Standardization)의 시스템 관련 규격으로, 업체에서 원할 경우 해당 규격의 요구사항을 준수하고 이를 제3자 기관을 통해 확인받아 인증을 취득할 수 있습니다. 특히나 ISO 9001과 ISO 14001은 근래들어 점점 더 그 중요성이 부각되고 있습니다.

(ISO 인증은 인증 마크를 사용하지 않으며, 특히나 시스템 인증의 경우에는 해당 규격의 번호를 표시합니다.) 


# ISO 9001 품질경영시스템 (Quality Management System: QMS)

개요
품질경영시스템이란, 최고경영자를 중심으로 고객 요구사항 및 고객 만족, 품질 확보를 통해 기획, 설계, 구매, 생산, 납품, 서비스 등 경영 활동 전반에 걸쳐 모든 조직 구성원이 참여하는 전사적 경영관리시스템을 의미합니다.
ISO 9001 인증은 제품 또는 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 제3자가 객관적으로 인증해 주는 것으로, 제품 및 용역(서비스)에 대한 품질 인증이 아니라, 제품 및 용역을 생산하고 제공하는데 있어서의 품질경영시스템을 평가하여 인증하는 제도입니다.
ISO 9001 품질경영원칙
- 고객중시
- 리더십
- 인원의 적극 참여
- 프로세스 접근법
- 개선
- 증거 기반 의사 결정
- 관계 관리/관계 경영
요구사항
- 품질에 영향을 주는 프로세스 표준화
- 문서화된 정보
인증 취득 혜택
- 조달청 입찰 참여시 경쟁력 확보
- 기업 신용 및 금융기관 평가시 가점 부여
- 소방시설공사 시공능력 평가 신청시 필요
- 신기술 인증(NET)의 기준
- 신제품 인증(NEP)의 기준
- 보건신기술 신청시 필요
- 이노비즈 평가시 가점 부여
- 벤처기업 평가시 가점 부여
유효기간
- 3년 (3년 주기로 갱신 심사: 인증서 재교부)
- 6개월 또는 1년마다 1회 이상 사후관리심사 실시

# ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 (Medical devices — Quality management systems: MD-QMS)

개요
ISO 13485는 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes 즉 의료기기 품질경영시스템에 관한 규제용 요건 관련하여, 의료기기 제조업체 및 위탁제조업체, 서비스 제공업체와 유통업체가 사용하도록 고안된 국제 범용 품질인증 규격입니다. 해당 규격은 범위와 목적에 있어 ISO 9001 품질관리시스템을 기본으로 하고 있지만 일부 조항이 제외되고 의료기기에 특화된 요건이 추가되어 있습니다. 참고로, ISO 13485에서는 하드웨어, 소프트웨어, 가공물질, 서비스를 모두 포함하여 의료기기로 정의하고 있으며, 따라서 인증 범위가 다양합니다.
요구사항
- 의료기기의 구매, 설계, 개발, 제조, 설치, 부가서비스에 있어서의 문서화
- ISO 9001의 품질관리 사항
- 의료기기와 관련한 시판후 시장 대응 절차, 위험 관리, 멸균 및 클린룸 관련 사항
인증 취득 혜택
- EU 의료기기지침(MDD, 92/42/EEC), 체외진단용 의료기기 지침(IVDMD 98/79/EC), 능동이식형 의료기기지침(AIMDD, 90/385/EEC)의 필수 요구조항에 부합함을 증명
- 미국 FDA의 품질시스템규정(QSR) 준수의 근거로 제출 가능
- 캐나다 Health Canada의 의료기기 제조사에 대한 요구조건 충족
- 제조상 전공정에 대한 품질관리를 통한 안전하고 효과적인 제품 생산
- 리스크 관리
- 기업 인지도 향상
유효기간
- 3년 (3년 주기로 갱신 심사: 인증서 재교부)
- 1년마다 1회 이상 사후관리심사 실시

# ISO 14001 환경경영시스템 (Environmental Management System: EMS)

개요
환경경영시스템이란, 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영 활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 조직의 모든 활동/제품/서비스와 관련된 환경 영향을 체계적으로 관리하는 시스템입니다.
ISO 14001은 모든 산업 분야와 활동에 적용할 수 있는 환경경영시스템에 관한 국제규격이며, 업체는 ISO 14001 환경경영시스템 인증 취득을 통해 환경 측면을 체계적으로 식별, 평가, 관리, 개선하여 환경 위험성을 효율적으로 관리하고 있음을 증명할 수 있습니다.
현대 사회에서는 조직에게 경제적 수익성 뿐 아니라 환경적 지속가능성을 포괄하는 경영전략을 도입할 것을 요구하고 있으므로, 이러한 요구에 발맞추기 위해 ISO 14001 인증의 중요성은 나날이 커져 가고 있습니다.
요구사항
- 환경 보호 및 환경 관련 법규 준수
- 폐기물 및 에너지 소비 최소화
인증 취득 혜택
- 조달청 입찰 참여시 경쟁력 확보
- 기업 신용 및 금융기관 평가시 가점
- 보건신기술 신청시 필요
- 이노비즈 평가시 가점 부여
- 벤처기업 평가시 가점 부여
- 기업회생 컨설팅 지원 우대
- 인증 취득 비용 지원(일부 지원 사업)
유효기간
- 3년 (3년 주기로 갱신 심사: 인증서 재교부)
- 6개월 또는 1년마다 1회 이상 사후관리심사 실시

# ISO 22716/CGMP (Cosmetics — Good Manufacturing Practices)

개요
ISO 22716은 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices 으로 국제 범용 규격이며, CGMP는 우수화장품 제조 및 품질관리기준으로 국내 법규에 따른 요건입니다. 해당 규격/인증은 화장품 제조 산업의 우수제조관리기준(GMP)에 대한 지침으로 화장품을 생산하는 회사가 적용해야 하는 GMP에 대한 요구사항 17가지 항목을 다루고 있습니다.
요구사항
인적자원, 건물, 설비, 원재료, 포장재, 생산에서 완제품, 품질관리와 규격외 제품 처리 방법, 폐기물, 도급계약, 일탈, 불만과 리콜, 변경관리, 내부심사, 문서 관리
인증 취득 혜택
- 제품 사고 예방 및 최소화
- 고객의 신뢰감 제고
- 화장품 관련 리스크 관리
- 품질 및 안전 관리
- 일부 해외 화장품 GMP 감사 시 평가 면제(예: 이란GMP)
- 화장품 제품의 수출 경쟁력 강화
유효기간
- 3년 (3년 주기로 갱신 심사: 인증서 재교부)

||| 담당자
이다영 선임 컨설턴트 02-6347-8842, dayoung.lee@cirs-group.com
이하람 선임 컨설턴트 02-6347-8803, haram.lee@cirs-group.com
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