2017년5월1일 보건식품 온라인 신고 시스템이 공식적으로 온라인화된 이후, 2021년2월22일 기준으로 약 150 개의 수입 보건 식품이 등록 증명서를 받았습니다. 등록하려는 보건 식품의 제형에는 반드시 보건식품의 주요 생산 공정 및 기타 규제의 요건을 충족해야 한다는 제한이 적용되며, 현재 중국 내에서 보건 식품 등록에 사용할 수 있는 제형은 정제, 경질 캡슐, 연질 캡슐, 경구 투여 액상 및 과립입니다.

중국에서는 보건식품 등록 정책에 전례가 없을 정도로 행정 심사 절차를 간소화하여 시장 활성화에 도움을 주고, 기업의 부담을 줄여주고 있는 것으로 알려져 있습니다. 행정 간소화 및 분권화 정책에 대응하기 위해 SAMR은 복잡한 허가 대신 더 많은 보건 식품이 등록을 신청하도록 해야 합니다. 2021년2월20일 SAMR은 보건 식품 등록(2021판)에 대한 제형 및 기술 요건 및 보건 식품 등록에 사용할 수 있는 부형제 및 그 사용 규칙 (2021판) (이하 "2021 부형제 목록"이라고 함)을 발표했습니다. 이는 2021년6월1일부터 공식적으로 시행될 것이며, 본 문서의 공개는 젤라틴 캔디와 분말이 2021년6월1일부터 중국에서 보건 식품 등록에 사용할 수 있는 제형이 될 것임을 의미합니다.

기존에 사용 가능했던 제형과 달리 젤라틴 캔디와 분말은 식품 형태입니다. 해외 기업이 중국 보건 식품 등록 요건을 보다 직관적으로 이해할 수 있도록 저희 CIRS Group에서는 젤라틴 캔디 형태의 수입 보건 식품을 예로 들어 제출 절차, 제출에 필요한 자료, 인증 문서와 등록 작업시 주의가 필요한 다른 문제에 중점을 두어 해당 사항을 알려드리려 합니다.

# 수입 보건 식품 등록 방법

위의 그림은 보건 식품 등록 시스템 로그인 계정 (이하 "등록 계정"이라고 함) 신청 및 제품 등록 신청 절차를 간소화시킨 다이어그램입니다. 그림과 같이 수입 보건 식품을 처음으로 등록하기 전에 신청자는 계정을 취득해야 하며, 그 후 온라인으로 제품 등록 서류를 제출해야 합니다. 일반적으로 모든 것이 순조롭게 진행되면 서류 준비에서 제품 등록 증명서 최종 수령까지 약 8개월 정도가 소요됩니다. 절차 중 많은 시간이 소요되는 부분은 인증 문서 발급, 샘플의 안정성 시험 및 공식 기술 검토입니다.

일반적으로 제출 기간을 단축하기 위해 CIRS Group은 등록 계정 신청과 제품 등록 신청을 동시에 준비하도록 권장합니다. 등록 계정이 확보되면 즉시 제품 등록 신청서를 온라인으로 제출할 수 있습니다. 또한 샘플 테스트 및 서류 준비와 같은 일부 특정 작업의 경우, 동시에 수행할 수 있으므로 신청 시간을 더욱 절약할 수 있습니다.

기업 등록 신청 및 상품 등록은 우선 공식 홈페이지 (보건 식품 등록 관리 정보 시스템 http://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/index.jsp)를 통해 온라인으로 신청해야 합니다. 기술 검토 승인을 받은 후 실제 서면 신청 서류를 현장에서 제출할 수 있습니다. 

1 단계(온라인): “Get Login Account”를 클릭하고 보건 식품 등록 계정을 신청합니다. 

2 단계(온라인): 로그인 계정을 통해 등록 시스템에 로그인하여 보건 식품 제품 등록 증명서를 신청합니다. “보건 식품 등록 관리 정보 시스템” 홈페이지는 다음과 같습니다.

1 단계 온라인: "로그인 계정 받기"를 클릭한 후 다음 페이지에 들어가서 회사 정보를 입력하고 필요에 따라 관련 인증 문서를 업로드하여 등록 계정을 신청합니다.

2 단계 온라인: 획득한 로그인 계정을 통해 등록 시스템에 로그인하고 다음 페이지로 들어갑니다. "신제품 등록 신청"을 클릭한 후, "등록 신청"을 클릭합니다. 상품 정보, 제조사 정보, 국내 출원 기관 정보를 필요에 따라 기입하고 상품 정보 첨부 파일을 업로드하여 보건 식품 등록증을 신청합니다.

정제, 경질 캡슐, 연질 캡슐, 경구용 액상 또는 과립 형태의 보건 식품이든 젤라틴 캔디 또는 분말 형태의 보건 식품이든 수입 보건 식품의 등록 절차는 동일합니다.

(중국에 젤라틴 캔디 또는 분말 형태의 수입 보건식품 등록하는 방법 (2/2)편은 다다음주에 계속됩니다.)