맞춤형 의료기기는 개별화된 의료기기로서, 희귀 특수질환으로 인한 인체 손상의 진단 및 치료에 이용되며, 이용자 수가 극히 적은 특징이 있어 현행 등록관리 모델을 통해 등록을 진행하기가 어려워, 임상수요를 만족시키기 위해 관리감독 방식도 통상적인 의료기기와는 달리 출시 전 등록관리 방식을 채택하고, 맞춤형 의료기기 생산업체 및 의료기관이 공동으로 등록인이 되어 맞춤형 의료기기를 생산 혹은 사용하기 전에 소재지 국가약품감독관리부서(이하 약감국)에 등록하고 있다.

1. 맞춤형 의료기기의 정의 및 특징

맞춤형 의료기기는 지정된 환자의 희귀 특수 질병으로 인한 인체 손상의 상황을 만족시키기 위해 중국에 이미 출시된 제품이 임상 수요를 만족시키기 어려울 경우에 의료기기 생산업체가 의료기관의 특수임상수요를 바탕으로 설계/생산하고 지정된 환자에 사용하여 진료효과를 높일 것으로 기대되는 개별화된 의료기기를 지칭한다.

1) 희귀 특수 질병으로 인한 인체 손상의 진단/치료에 사용되며, 사용 예상 인원수가 극히 적어 임상시험을 진행하기에 충분한 인체대상군 샘플이 없음

2) 중국에 이미 출시된 제품은 임상수요를 만족시키기 어려움

3) 임상의학자가 제안하고 특수임상수요를 만족시키기 위해 설계/생산됨

4) 특정 환자에게 사용하면 진료효과를 높일 수 있을 것으로 예상됨

2. 맞춤형 의료기기의 등록 단위 구분

주요 원자재, 생산 공정, 기술 원리, 조직 구조, 중요 성능 지표 및 적용범위가 기본적으로 동일한 맞춤형 의료기기가 하나의 등록 단위를 구성한다. 함께 사용해서 동일한 수술/의료 목적의 맞춤형 의료기기를 완성하는 조합을 동일한 등록 단위로 간주할 수 있다.

3. 맞춤형 의료기기 생산업체 등록 요구사항

1) 맞춤형 의료기기의 연구제작 및 생산에 필요한 전문 기술자

2) 맞춤형 의료기기 연구제작 능력 및 연구 기반

3) 동일한 유형의 표준규격에 의거하여 대량생산된 의료기기의 등록증 및 대응하는 생산허가증(국외 생산기업은 등록지 혹은 생산지 소재 국가 또는 지역의 의료기기 주관부서에서 발급한 기업자격증명서가 있어야 함)

4) 동일한 유형의 표준규격에 의거하여 대량생산된 의료기기에 대한 생산 능력과 생산 경험이 있어야 하며, 상응하는 품질관리체계에 부합해야 한다.

4. 맞춤형 의료기기의 사용 조건

1) 3급 종합 또는 3급 전문 병원은 사용하는 맞춤형 의료기기와 상호 적합한 진료 프로그램을 갖추어야 한다.

2) 의료기관에 등록된, 맞춤형 의료기기를 사용할 수 있는 주치의가 있어야 한다.

3) 동종의 기출시된 제품을 사용한 경험을 갖추고 있으며, 동종 질병 연구 및 치료를 실시하였고, 임상 전문 수준이 중국 내에서 선진적이어야 한다.

4) 비교적 높은 의료기기 관리수준을 갖추고 의료기기 사용 품질관리 체계가 이미 완벽하게 수립되어 있으며, 의료기기 사용 평가 및 의료기기 불량 사건 모니터링 능력을 갖추고 있어야 한다.

5. 맞춤형 의료기기 등록 절차

1) 등록 자료 준비 및 등록 신청

2) 등록 접수, 현장형식심사 (소재지 성 약감국)

(형식심사 통과)

3) 기술심사 (소재지 성 약감국)

(심사 통과, 등록)

4) 공표와 동시에 증서 발급

5) 6개월마다 국가약품감독국 데이터공유플랫폼(http://10.64.1.145)에 보고

또는 매년 1월말 전에 소재지 약감국부서와 위생건강행정부서에 전년도 연도보고

6. 맞춤형 의료기기 등록 자료 요구사항

7. 맞춤형 의료기기 등록이 적용되지 않는 경우

- 맞춤형 의료기기는 위탁생산 불가

- 맞춤형 의료기기의 임상사용 병례(사례) 수 및 전기(前期) 연구가 출시전 심사허가 요구사항에 도달한 경우

- 비주문 의료기관 또는 비지정 환자는 사용 불가

- 등록이 되지 않거나 또는 이미 등록이 취소된 맞춤형 의료기기의 경우, 생산업체는 해당 기기를 생산해서는 안 되며, 의료기관에서도 사용해서는 안 됨

- 맞춤형 의료기기 생산업체가 동일 유형의 표준규격에 의거하여 양산된 의료기기 제품의 유효한 등록증 혹은 생산허가증을 보유하지 않은 경우, 등록은 자동으로 효력 상실

- 동종 제품이 이미 허가 승인을 받았다면 등록은 자동으로 효력 상실

- 이미 시판이 승인된 대체 가능 의료기기가 있는 경우, 맞춤형 의료기기 등록 취소

- 허위 자료를 제공하여 등록한 경우, 등록 취소 및 통보

- 약물성분 또는 세포, 조직 등 생물활성 성분이 함유된 맞춤형 의료기기에는 적용하지 않음

- 군대 의료기기 기관에서 맞춤형 의료기기를 사용하는 경우에는 적용하지 않음