보건 식품 등록 절차에 대한 이해 외에도 보건 식품 등록 계정 신청 및 보건 식품 제품 등록 신청 서류에 대한 요구 사항에도 많은 주의가 필요합니다. 제출된 서류가 요구 사항을 충족하지 못할 경우, 제출 절차에 지장이 생기거나 절차를 처음부터 다시 시작해야 합니다.

CIRS Group에서는 규제 요건과 실제 경험을 바탕으로 필요한 문서를 분류하고 실제 적용시 주의해야 할 몇 가지 사항을 정리했습니다.

# 수입 보건식품 등록을 위해 필요한 서류

1. 등록 계정 신청을 위해 필요한 자료

1) 원산지 국가(지역)의 정부 당국 또는 법률 서비스 기관에서 발행된 자격 증빙 문서로서, 해외 등록 신청자가 판매되는 보건 식품의 소유자임을 증명하는 것

2) 보건 식품 등록 계정 신청 담당자의 위임장

3) 신청인의 법정 대리인의 여권 스캔 사본

참고: 위의 세가지 문서는 간단해 보이지만 실제로 주의해야 할 세부 사항들이 많습니다. 예를 들어, 여권 스캔 사본은 반드시 선명하고 완전한 컬러판이어야 하고, 위임장에 법적 대리인의 서명이 있는 경우에 서명은 반드시 여권상의 서명과 일치해야 합니다.

2. 수입 보건식품 등록 신청을 위해 준비할 자료

1) 신청서 양식 및 자료의 진실성에 대한 서약서 (CIRS에서 서식 제공 가능)

2) 법적으로 등록된 신청자의 증명서 사본 (CIRS에서 서식 제공 가능)

3) 제품 조성(formula)

4) 생산 절차도(flow chart) 및 상세 지침이 포함된 제품 생산 공정 자료

5) 제품 안전 및 보건 기능 평가 자료

5-1) 완제품 3개 배치에 대한 기능성 성분 시험, 위생 시험 및 안정성 시험의 시험 성적서

5-2) 원료 및 첨가제의 사용, 제품 라벨, 지침서 및 제품 기술 요구 사항에 관련된 중국 규정의 준수에 대한 설명 (CIRS에서 서식 제공 가능)

6) 제품과 직접 접촉하는 포장재의 종류, 명칭 및 관련 규격

7) 제품 라벨 및 사용 설명서 샘플

8) 제품 기술 요구 사항

9) 적격한 중국 시험실에서 발행한 시험 성적서 (시험 항목은 제품 기술 요구 사항에 열거된 모든 항목이어야 함)

9-1) 시험실의 자격 증빙 문서 (CIRS에서 서식 제공 가능)

9-2) 완제품 3개 배치에 대한 제품 기술 요구 사항에 나열된 모든 항목을 포함하는 시험 성적서

10) 제품명 관련 검색 자료 (CIRS에서 서식 제공 가능)

11) 제품 안전 및 보건 기능을 입증하는 기타 자료 (CIRS에서 서식 제공 가능)

12) 제품이 1년 이상 판매되었음을 증명하는 문서

13) 제품의 원산지 국가(지역) 또는 국제기구에서 발행한 보건 식품 관련 표준

14) 원산지 국가(지역)에서 판매되는 제품의 포장, 라벨, 사용 설명서

15) 현지 공증 기관에서 공증한 위임장 원본 (CIRS에서 서식 제공 가능)

16) 제품을 생산하는 실제 제조사의 GMP 준수를 증명하는 문서

17) GMP 시스템의 효과적인 운영을 보장하기 위한 자체 검사 보고서

보건 식품 등록을 위해 기존에 사용할 수 있던 제형(정제, 경질 캡슐, 연질 캡슐, 경구 투여 액상 또는 과립)은 모두 현재 중국 약전에 포함되어 있으며, 기술 요구 사항은 현재 중국 약전 및 GB 16740을 참조할 수 있다는 점에 주의해야 합니다. 그러나 젤라틴 캔디 및 분말 보건 식품의 기술 지표에 대응하는 국가 표준은 없으며, 사용 가능한 첨가제는 기존 제형과 정확히 동일하지는 않습니다. 따라서 기술 요구 사항, 사용 가능한 첨가제 등을 포함하여 젤라틴 캔디 또는 분말 형태의 보건 식품에 대한 특별한 추가 요구 사항이 있습니다.

아래 내용은 젤라틴 캔디 형태의 보건 식품을 예로 들어 이러한 유형의 제품에 대한 기술적 요구 사항과 사용 가능한 첨가제를 구체적으로 설명한 것입니다.

# 젤라틴 캔디 제품 설명서 내의 중요 내용

# 젤라틴 캔디의 제품 기술 정보 

젤라틴 캔디의 특성에 따라 (원료 및 첨가제와 관련된 기타 규정을 제외한) 감관 요구 사항, 물리적 및 화학적 지표, 미생물 지표에 대한 구체적 요구 사항이 작성되었습니다. 물리적 및 화학적 지표를 예로 들자면 요구 사항은 다음과 같습니다.

# 젤라틴 캔디의 주요 생산 공정 

젤과 설탕 녹이기, 끓이기, 섞기(mixing), 혼합(blending), 여과, 팽창, 성형, 건조, 과립 설탕과의 교반, 코팅, 연마(polishing), 문지름(smearing), 포장 등

# 젤라틴 캔디의 적용 범위

현재, 보건 식품 원재료 목록에 포함된 비타민과 미네랄을 원료로 하는 제품은 이 제형을 사용할 수 있습니다.

# 젤라틴 캔디에 사용 가능한 첨가제

2021년 기준 첨가제 목록에서는 보건 식품 등록에 197종의 첨가제를 사용할 수 있습니다. 젤라틴 캔디는 식품 형태의 일종이므로 사용 가능한 첨가제는 캡슐, 정제, 과립과 같은 다른 제형보다 적으며, 젤라틴 캔디 생산에는 151 종류의 첨가제만 사용할 수 있습니다. 흑색산화철(iron oxide black), 적색산화철(iron oxide red), 황색산화철(iron oxide yellow), 덱스트린, 이산화규소, 푸마르산, 모나스커스 황색 안료 등과 같은 첨가제는 젤라틴 캔디에 허용되지 않습니다.

보건 식품 등록 절차와 위의 서류를 보면 실제로 보건 식품 등록은 보건 식품 허가에 비해 어렵지 않습니다. 등록에는 독성학 시험 및 기능 시험을 실시할 필요가 없으며 R&D 보고서도 필요하지 않습니다. 그러나 수입 보건 식품 회사의 경우, 보건 식품 등록 계정 신청 및 제품 등록 신청에 여전히 다음과 같은 어려움이 있을 수 있습니다.

l  중국 규정에 대한 깊은 이해: 중국에는 보건 식품 등록과 관련된 많은 규칙과 규정이 있으며 그 내용이 굉장히 다양하고 분량이 많습니다. 규제에 대해 잘 알고 있는 규제 전문가만이 그 내용을 포괄적으로 이해할 수 있으며 가능한 한 등록 지연 문제를 줄일 수 있습니다.

l  풍부한 실무 경험: CIRS는 규정 요구 사항 외에, 일부 특정 세부 사항의 경우, 규정에 명시되어 있지 않아도 보건 식품 등록 검토 전문가가 여전히 이를 요구한다는 것을 알아냈습니다. 따라서 등록 업무를 담당하는 규제 전문가는 풍부한 경험을 가지고 심사원과 수시로 의사 소통을 하여 세부 요구사항을 알아내야 합니다.

l  규제 및 정책 추적: 보건 식품 규제는 지금도 개발되고 있으며 심사관은 제출 서류에 대해 더 엄격해지고 있습니다. CIRS 식품 부문에서는 업데이트되는 규정을 모니터링하고 알리는 전담 직원이 있습니다. 한편, 신규 프로젝트를 처리할 때, 요구 사항이 변경된 것을 알게 되면 후속 프로젝트에서 시간이 지체되지 않도록 규제 전문가는 이를 다른 이들에게 알립니다.

l  신청 담당자: 신청 담당자에게는 반드시 중국 내 휴대전화 번호가 있어야 하며 중국어를 할 수 있어야 합니다. 또한 담당자는 서류 수정 및/또는 보완의 발생 가능성을 줄이기 위해 심사원의 전화에 응답하고 설명해야 하므로, 보건 식품 규정 및 제출된 서류에 대한 지식이 있어야 하고, 이로 인해 프로젝트가 더 원활히 진행될 수 있습니다.

중국 보건 식품 회사의 경우, 위의 네 가지 요구 사항을 충족하는 것이 어렵지 않을 수 있습니다. 그러나 해외 기업의 경우, 어려움을 극복하는 데 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 그 결과, 거의 모든 수입 보건 식품이 중국 국내 기관에 등록 업무를 위탁했습니다. CIRS 그룹은 중화인민공화국 법률에 따라 설립되었으며 보건 식품 등록 대리인 자격을 갖추고 있습니다. 문의사항이 있거나 도움이 필요하시다면 CIRS Group Korea로 문의해 주십시오.