본문 바로가기 주메뉴 바로가기

CUSTOMER CENTER

CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.

뉴스레터


[중국] 의료기기 Q&A (1)

제품인증 2021-04-19 조회수 336

Q1: 체외 진단 시약의 포장 사양 변경을 신청할 때 어떤 서류를 제출해야 합니까?

A1: 체외 진단 시약의 포장 사양이 변경될 경우, 변경 전후의 포장 사양의 차이를 자세히 설명하고 구체적인 차이점을 기반으로 관련된 모든 잠재적 위험을 식별해야 하며, 이러한 위험 요소에 대해 아래와 같이 분석하고 검증해야 합니다. 

예: (1) 포장 사양 변경 전후의 반응 형식(예를 들어 독성 제품류 검사 제품) 및 반응 필름 스트립의 크기(예를 들어 PCR 증폭 교잡법 제품 등)에 차이가 있으면 변경 후 포장 사양에 대한 분석 성능 평가 데이터를 제출해야 합니다. (2) 변경 전후의 포장 사양에 있어 제품 함유량(포장 개수) 및 용기에 현저한 변화가 있어 이로 인해 증발 및 손실과 같은 위험이 증가할 경우, 제품의 보관 수명(유통 기간), 사용 안정성 및 교정 빈도 등에 변화가 생기는지 여부를 고려해야 합니다.


Q2: 광학 추적 및/또는 전자 추적기술을 활용하여 경피 주사를 유도하거나 내비게이션 수술 기계를 추적유도하는데 사용하는 수술용 내비게이션 시스템은 반드시 임상 시험에 근거한 임상평가 데이터 제공이 필요합니까?

A2: 이런 제품류에 임상 시험 진행이 필요한지 여부는 제품의 임상 기능, 적용 범위, 기존 비(非)임상 검증의 충분성 및 중국 경내에서 이미 시판 허가를 받은 제품의 상황 등의 방면을 종합적으로 결합하여 판단할 필요가 있습니다. 예를 들어, 다음과 같은 두 가지 제품은 동종 제품의 비교 방법을 이용하여 임상 평가를 실시하는 것을 고려할 수 있습니다.


첫번째, 환자의 수술전 영상으로 흉복부의 경피 주사(생검용 침, 소작용 침(消融针) 포함)를 유도하는 경우, 일반적으로 주사바늘이 있는 로봇팔을 포함하고 있으며, 기계팔은 의사가 확인한 주사 경로대로 주사를 놓는 기능을 완수합니다.

두번째, 추적내비게이션 수술 기구로, 환자의 수술 전 영상을 근거로 의사가 외과 수술을 실시하도록 안내(유도)하며 로봇팔을 포함하지 않고, 일반적으로 수술 전에 수술 기구에 대한 진입경로 계획, 다중 모드 영상 정합/융합 기능을 포함합니다.


충분한 비교와 분석을 통해 등록 제품과 동종 제품의 임상 기능, 성능 매개 변수 등에서의 공통점과 차이점을 기초로 하여 대상 시험(Bench test), 동물 실험, 동종 제품 임상 문헌 등의 자료로 제품의 안전유효성을 입증하는 것을 권장하며, 필요 시에는 관련 관리 요구에 부합된 시체 실험 데이터를 제시하는 것도 고려할 수 있습니다.


Q3: 고성능 및 표준 성능 수술복 제품의 임상 용도는 어떤 차이가 있습니까?

A3: 일회용 수술복은 성능 수준에 따라 고성능과 표준 성능의 두 종류로 분류됩니다. 

- 고성능 수술복: 환자의 혈액 중에 전염성 바이러스가 있다는 것을 이미 알고 있거나 응급 처치 시 혈액에 전염성 바이러스의 유무를 알 수 없는 수술에 적용

- 표준 성능 수술복: 환자의 혈액 중 전염성 바이러스가 없다는 것을 알고 있는 수술에 적용


Q4: 신규 의료기기 제조업체는 어떤 조건을 충족해야 합니까?

A4: 의료기기 제조업체를 개업하려면 다음 조건이 충족되어야 합니다. 

첫째, 생산할 의료기기에 적합한 생산 현장, 환경 조건, 생산 설비 및 전문 기술 인력이 있어야 합니다. 둘째, 생산하는 의료기기에 대한 품질 검사를 수행하는 조직 또는 전임 검사원 및 검사 설비를 보유해야 합니다. 셋째, 의료기기의 품질을 보장하는 관리 시스템을 갖추어야 합니다. 넷째, 생산된 의료기기에 적합한 A/S 능력을 갖추어야 합니다. 다섯째, 제품 연구 및 생산 프로세스 문서 규정의 요구 사항을 충족해야 합니다. 

상기 조건은 의료기기 제조업체 설립을 위한 기본 조건이며, 의료기기 생산 품질 관리 규범에 따라 규제 당국이 실시하는 현장 점검의 핵심 내용입니다.


Q5: 의료기기 생산 현장의 청정 구역에서 사용되는 소독제는 정기적으로 교체해야 합니까?

A5: 의료기기 제조업체는 클린룸(청정구역)에 대한 위생 관리 문서를 작성하고 규정에 따라 클린룸(청정구역)에 대하여 청정처리 및 소독을 하며 기록을 보관해야 합니다. 사용된 소독제 또는 소독 방법은 설비, 공정 장비, 재료 및 제품에 오염을 일으키지 않아야 합니다. 소독제 품종은 정기적으로 교체하여 약물 내성 균주의 발생을 방지해야 합니다.


Q6: 심한 용혈, 지방 혈증 및 황달 샘플이 면역 혼탁 측정법 검사 항목에 영향을 미치는 이유는 무엇입니까?

A6: 면역 혼탁 측정법의 원리는 가용성 항원과 상응하는 항체가 서로 비율이 맞을 때 항원-항체가 특수 완충액에서 항원-항체 복합체를 빠르게 형성하여 반응 용액이 탁해 보이도록 하는 것으로, 광학측량계를 이용하여 탁도 측정을 진행합니다. 이 방법은 검체의 색상과 투명도에 비교적 민감하며 심한 용혈, 지방 혈증, 황달 등은 이러한 종류의 실험에 지장을 주어 결과가 높게 치우칠 수 있습니다.


Q7: 황달 샘플이 생화학 검사 항목에 영향을 미치는 이유는 무엇입니까?

A7: 생화학적 검출은 Lambert Beer 법칙을 기반으로 하는 검사 기술이기 때문입니다. 빌리루빈(bilirubin)은 400~540nm의 파장에서 빛을 흡수하며, 시료를 장시간 놓아 두거나 산화제를 통과한 후 빌리루빈이 빌리베르딘(biliverdin), 빌리푸신(bilifuscin)으로 산화될 수 있습니다. 이러한 물질은 마찬가지로 흡수 변화를 유발하여 시험 결과에 영향을 미칠 수 있으며, 단일 파장 측량기에 더 큰 영향을 미칠 것입니다.


Q8: 일회용 멸균 카테터 제품의 허가 단위는 어떻게 구분합니까?

A8: ① 의료기기 제품의 허가 단위는 기술 구조, 성능 지표 및 예상 용도를 기반으로 구분합니다.

② 동일한 허가 단위를 등록하는 제품은 시판 후 동일한 제품명을 채택합니다.

③ 사용되는 원자재가 다르고 기술 구조가 다르다면, 별도의 허가 단위로 구분되어야 합니다.

예: PVC 카테터와 실리콘 고무 카테터는 두 개의 등록 단위로 구분됩니다.


Q9: 의료기기 허가인 위탁 생산 품질 관리 시스템에서 허가인은 다른 기관에 연구 개발을 위탁할 수 있습니까?

A9: "의료기기 허가인에 의한 위탁 생산 품질 관리 시스템 실시 지침(시범시행)"에서는 허가인이 자체적으로 의료기기 제품을 연구/개발하고 허가인이 다른 기관에 의료기기 연구/개발을 위탁하는 두 가지 상황을 명확히 하고 있습니다. 

대응하는 부지, 공장(작업장), 시설 및 설비 요건은 다음과 같습니다. 허가인은 자체 개발한 의료기기 제품에 대해 이미 인증을 취득한 의료기기에 적합한 연구개발 부지 및 시설/설비를 보유해야 하며, 허가인이 의료기기 제품 개발을 타 기관에 위탁하는 경우에는 수탁 기관이 이미 인증을 취득한 의료기기에 상응하는 연구개발 부지와 시설/설비를 보유하고 있음을 보증해야 합니다.