국가약품감독관리국에서는 2021.05.31 <의료기기 감독관리 조례> 실시 관철에 관한 공고(2021년 제76호)를 발표하였습니다.

새롭게 개정된 <의료기기 감독관리 조례>(국무원령 제739호, 이하 <조례>)는 2021년6월1일부터 시행되고 있으며, 국가약품감독관리국은 관련 규정, 규범 문서 및 기술 지도 원칙 등의 제/개정을 처리하고 절차에 따라 순차적으로 발표할 예정입니다. 

다음은 신규 <조례> 관련 사항의 실시 관철에 관한 공고입니다.

1. 의료기기 허가인 및 등록인 제도의 전면적 실시에 관하여

2021년6월1일부터 의료기기 허가증을 보유하고 있거나 이미 1등급 의료기기 등록을 신청한 모든 기업, 의료기기 연구개발 기관은 새로운 <조례>의 규정에 따라 각각 의료기기 허가인, 등록인의 의무를 이행해야만 하며, 의료기기의 전수명주기 동안 품질 관리를 강화하고, 의료기기의 연구개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정에 있어 안전성과 유효성에 대해 법에 따라 책임을 져야 합니다.

2. 의료기기 허가, 등록 관리에 관하여

2021년6월1일부터 신규 <조례>에 연관된 허가, 등록 관련 조항이 발표되어 시행되기 전에 의료기기 허가 신청인과 등록인은 현행 규정에 따라 계속해서 허가 및 등록 신청을 진행합니다. 의료기기의 임상 평가 관련 요건은 본 공고 제3조에 따라 시행됩니다. 국가약품감독관리부문은 현행 규정의 절차 및 기한에 따라 허가 및 등록 관련 작업을 진행해야 합니다.

3. 의료기기 임상 평가 관리에 관하여

2021년6월1일부터, 의료기기 허가 신청인과 등록인은 새로운 <조례>의 규정에 따라 임상 평가를 진행합니다. 신규 <조례>의 규정에 부합하여 임상 평가가 면제되는 경우에는 임상 평가가 면제될 수 있습니다. 임상 평가를 진행한다면 제품 특징, 임상 리스크, 기존 임상 데이터 등의 상황을 기반으로 임상 시험을 진행하거나 또는 동일한 품종의 의료기기 임상 문헌 자료, 임상데이터에 대해 분석 평가를 진행하여 의료기기가 안전하고 유효하다는 것을 증명해야 합니다. 기존의 임상 문헌 자료와 임상 데이터가 제품 안전성과 유효성을 확인하기에 불충분한 의료기기의 경우, 임상 시험을 수행해야만 합니다. 임상평가 면제 관련 문서의 발표 및 시행에 앞서, 임상평가 시행이 면제되는 의료기기 목록은 현행 [임상 시험 면제 의료기기 목록]을 참조합니다.

4. 의료기기 생산 허가 및 등록 관리에 관하여

신규 <조례> 관련 생산 허가 및 등록에 관한 규정의 발표 및 시행 전에, 의료기기 허가인, 등록인은 기존 규정 및 규범 문서에 따라 생산 허가, 등록 및 위탁 생산을 처리합니다.

5. 의료기기 영업 허가 및 등록 관리에 관하여

의료기기 허가인 및 등록인은 허가 및 등록 의료기기를 주소지 또는 생산지에서 판매하며, 의료기기 영업 허가나 등록을 해야 할 필요는 없지만, 규정된 운영 조건을 충족해야만 합니다. 그 외의 장소에서 2등급, 3등급 의료기기를 보관, 판매하는 경우에는 규정에 따라 의료기기 영업 허가 또는 등록을 해야 합니다.

국가약품감독관리국은 영업 등록이 면제되는 2등급 의료기기 제품 목록의 초안을 작성하여 현재 의견을 공개 모집 중입니다. 제품 목록이 공개된 후에는 해당 목록에 따라 실행해야 합니다.

6. 의료기기 위법 행위의 조사처리에 관하여

2021년6월1일 이전에 발생한 의료기기 위법 행위의 경우, 개정되기 전의 <조례>가 적용되지만, 신규 <조례>에 의거하여 위법이 아닌 것으로 간주되거나 또는 가벼운 처벌에 처하는 것들은 신규 <조례>를 적용합니다. 2021년6월1일 이후 발생된 위법 행위는 신규 <조례>가 적용됩니다.