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[한국] 2021.07.01부터 2등급 의료기기 UDI 부착 시행 예정

제품인증 2021-06-18 조회수 520
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2021.07.01부터 국내 2등급 의료기기에 대한 UDI(의료기기 표준코드) 부착이 시행되어 알려드립니다. 


UDI란 Unique Device Identifier 즉 의료기기 표준코드를 의미하는 것으로, 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기하는 의료기기 바코드입니다.




의료기기 등급별로 표준코드 부착 및 통합정보 등록 시행일이 지정되어 있으며, 각 등급별 UDI 시행 시기는 아래와 같습니다.

- 4등급 의료기기: 2019년7월1일부터 시행 중

- 3등급 의료기기: 2020년7월1일부터 시행 중

- 2등급 의료기기: 2021년7월1일부터 시행 예정

- 1등급 의료기기: 2022년7월1일부터 시행 예정


자세한 내용은 첨부된 파일을 참고해 주십시오.

- 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 [시행 2020. 5. 1.] [식품의약품안전처고시 제2020-29호]

- 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 [시행 2019. 7. 1.] [식품의약품안전처고시 제2019-46호]


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