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[한국] 의료기기 법률 제•개정 알림(’21.7.13/20. 국무회의 의결)

의료기기 2021-08-09 조회수 346

한국 의료기기 법률 개정사항을 안내 드립니다.

 

법률안 주요 내용

1.     거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우, 취소하고, 벌칙 등을 부과 (시행일 ’21.7.20)

2.     무허가 의료기기의 경우 업무정지처분 외 해당 의료기기 판매금액의 2배 이내에서 징벌적 과징금을 부과 (시행일 ’22.1.21)

3.     위원회 운영의 전문성, 투명성 제고를 위해 위원수를 늘리고(100à200), 위원장은 식약처 차장과 민간위원이 공동으로 수행 (시행일 ’22.1.21)

4.     개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등의 제조•수입업자에게 봉함 의무를 부여하고, 의료기기의 개봉 판매를 금지 (시행일 ’22.1.21)

5.     교육 미이수 품질책임자 업무 배제 및 위반 시 행정처분 근거 마련 (시행일 ’22.1.21)

6.     품질책임자 교육실시기관 지정 근거를 마련하고, 부정한 업무 수행 시 처분 근거 마련 (시행일 ’22.1.21)

7.     의료기기 부작용 피해를 배상하기 위하여 제조•수입업체의 보험(공제) 가입 의무화 (시행일 ’22.7.21)

 

* 보다 자세한 사항은 국가법령정보센터(http://law.go.kr) 또는 관보(http://gwanbo.go.kr)를 확인하시기 바랍니다.

* 동 정보는 법적 효력이 없으며, 법률 정보에 대한 효력은 관보 등에 있음을 알려드립니다.

* 의료기기정책과 : 043-719-3762


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