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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-35호,
2021.4.22.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이
공고합니다.
이에 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
주요 내용
1. “동일제품군”의 정의 명확화(안 제2조)
2. 품목허가 예비심사 근거
마련(안 제2조, 안
제62조의2, 안 별표16)
3. 안전성 시험규격 인정범위
확대(안 제17조, 안
제29조)
4. 전시용 의료기기 용도
변경 절차 규정(안 제58조의2)
5. 화상∙대면 회의도입(안 제62조의3)
6. 경미한 변경보고 대상
확대(안 별표3)
7. 제∙개정된 타 규정 반영
및 입법 미비사항 정비 등 자구 수정
붙임 1. 의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정 일부개정고시안 1부. 끝.