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[한국] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시안 안내

의료기기 2021-10-19 조회수 269
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「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2021-35호, 2021.4.22.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

 

이에 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

   주요 내용

1.     “동일제품군”의 정의 명확화(안 제2조)

2.     품목허가 예비심사 근거 마련(안 제2조, 안 제62조의2, 안 별표16)

3.     안전성 시험규격 인정범위 확대(안 제17조, 안 제29조)

4.     전시용 의료기기 용도 변경 절차 규정(안 제58조의2)

5.     화상∙대면 회의도입(안 제62조의3)

6.     경미한 변경보고 대상 확대(안 별표3)

7.     제∙개정된 타 규정 반영 및 입법 미비사항 정비 등 자구 수정

 

붙임 1. 의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정 일부개정고시안 1부.  끝.

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