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[한국] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시 안내

의료기기 2022-05-09 조회수 305
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 의료기기 부작용 등 안정성 정보 관리에 관한 규정이 일부 개정되어 이에 안내 드립니다. 본 규정은 2022년 11월 9일부터 시행됩니다.



1. 개정 이유

의료기기 이상사례의 보고 및 분석·평가의 신속성을 제고하고 해외 이상사례와의 정보교류 활성화 등을 위해 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계를 도입하고자 하는 것임

 

2. 주요내용

가. 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입(안 제2조, 별지 제1호서식)

국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드 체계 도입을 위해 현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경 및 세분화하는 한편 원인조사코드를 추가하여 이상사례의 보고 및 분석∙평가의 신속성을 제고하고자 함



상세 내용은 첨부파일을 확인 바랍니다.

 


붙임 1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시 1부.

          2. 이상사례 표준코드 공고안 1부.   끝.

 


출처: 식품의약품안전처

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