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[한국] 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고 안내

의료기기 2022-05-10 조회수 268
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「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 을 일부 개정함에 있어 행정예고를 발표하여 아래와 같이 안내 드립니다. 본 예고는 2022년 6월 25일부터 시행 예정입니다.



1. 개정이유

추적관리대상 의료기기의 부작용 발생 시 신속한 사용환자 파악 및 안전조치에 활용하기 위해 「의료기기법 시행규칙」제50조에 따라 총리령에서 위임한 사용자가 추적관리대상 의료기기 기록을 매 반기별로 제출하여야 하는 제출 대상을 명확히 하고, 자료 제출방법을 정비하고자 하는 것임

 

2. 주요내용

가. 기록과 자료 제출에 관한 항을 취급자와 사용자로 구분하고, 사용자의 매 반기별 자료 제출 대상을 지정함(안 제1조, 제3조)

나. 종전의 기록과 자료 제출 방법 중 “전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)”를 삭제하고자 함(안 제2조, 제3조)


상세 내용은 첨부파일을 참고 바랍니다.

 

붙임1. 규제영향분석서(추적관리대상의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정) 1부.   끝.

 

출처: 식품의약품안전처

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