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[한국] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

의료기기 2022-05-17 조회수 560

식품의약품안전처 공고 제2022-232호




「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시()이 발표되어 이에 안내 드립니다.


1. 개정이유

소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목의 신설, 의료기기 허가심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

 

2. 주요내용

. 의료기기 품목 신설

A16180.23  비침습적무통증신호장치 [2] Electrical modulation system, analgesic, non-invasive 무통증 신호를 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호로 통증 신경계에 전달하는 장치
A16180.24  말초혈관자극기 [2] Stimulator, peripheral blood vessel 말초혈관을 자극하여 혈류의 개선에 사용하는 기구
A78010.08 고막접촉보청기 [3] Tympanic membrane direct contact hearing aid 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하여 변환기를 통해 고막을 직접 진동시켜 전달하는 기기
B07050.06 의료용기구덮개 [2] Cover, transducer 진단 등 의료목적으로 의료기기를 체구에 삽입 시 환자의 체액, 혈액 등으로부터 보호하고 위생을 유지하는데 사용하는 일회용 기구
B07150.02 개인용윤활제 [3] Lubricant, mucous membrane, personal 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처 방지 위해 사용


. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경

변경 전 변경 후
A83020.01 개인용전위발생기[2] 인체에 수백에서 수만볼트의 교류 또는 수백에서 천볼트 정도의 직류전압을 발생시키고, 이 전압을 땅에서 절연상태로 한 인체에 가함으로써 전체요법적인 치료효과를 꾀하는 장치.
A83020.01 개인용전위발생기[2] 인체에 교류 전계 또는 직류 전계를 가하여 혈액 순환의 개선 등에 사용하는 기구로서 이를 사용할 때에는 의사의 처방·지도가 필요하다.
B04140.01 인공수정체[4]
B04140.01 다초점인공수정체[4]
B04140.03 원환체인공수정체[4]
B04140.03 난시교정인공수정체[4]



붙임 1.  의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 1부


출처: 식품의약품안전처