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나라마다 다른 화장품 원료감독규정!

제품인증 2022-05-19 조회수 364

화장품 업계에서 '안전'은 항상 제품 개발의 첫 번째 고려 요소입니다. 화장품의 정의와 효능에 대한 일부 차이는 있지만, 많은 나라가 화장품 규제를 의약품 감독관리 수준으로 실시하면서 감독관리 체계가 달라지고 있습니다.


미국과 EU를 예로 들면, 그들의 공통 목표는 엄격한 과학적 규제를 통해 화장품을 사용하는 소비자의 안전을 보장하는 것이며, 전반적인 규제 접근 방식은 매우 유사합니다. 유럽 화장품 업계는 2009년 EU 위원회에서 공식화한 EC No 1223/2009 화장품 규정의 적용을 받습니다. 미국 화장품업계는 FDA의 감독을 받고 있으며 FDA는 <식품·의약품·화장품법>을 법적 근거로 삼고 광범위한 규제 권한을 가지고 있습니다.


유럽과 미국에 있어 독립적인 과학기구에 의한 성분 안전 심사는 화장품 안전 보증 프로세스의 중요한 부분입니다.


미국의 관리 기준은 화장품 성분 심사 전문가 패널(CIR)이 제공하며, 그 안전 의견은 동료 심사(peer review) 과학 문헌인 에 게재되고 웹사이트에 공개적으로 제공됩니다. EU는 유럽연합 소비자안전과학위원회(SCCS)가 제공하며 SCCS는 모든 특수 및 활성 화장품 성분을 심사하고 성분의 안전한 사용 조건을 평가합니다.


중국에서 일반 화장품 원료에 대한 요구 사항은 EU와 유사하며, 사용 금지, 사용 제한 원료 목록이 있고 기능성 원료의 관리는 일본의 관례를 참고하여 효능 분류 목록과 사용허가 목록이 있습니다.


해외에서 사용할 수 있는 많은 원료가 중국에서 금지 및 제한 원료로 간주되기 때문에 화장품 성분에 대한 중국 국내 관리가 더 엄격하다고 생각하는 사람들이 있습니다. 실제로 화장품 원료 규제의 관점에서 보면 유럽과 미국은 보다 상세하고 과학적인 관리를 할 수 있습니다. 동시에 보다 완전한 안전성 평가 방법을 가지고 있기 때문에 미국과 유럽의 관련 규정 업데이트 속도가 더 빠르고 실시간으로 이루어지며 원료 사용에 대한 보다 명확한 기준이 있습니다.


각각의 규제 시스템에 따라 동일한 성분이 국가마다 사용 표준 및 사양이 다를 수 있습니다. 법규 수준에서 국제 화장품 원료 성분의 변화를 이해하면 보다 포괄적인 인식을 가질 수 있습니다. 이번 글에서는 1가지 성분의 예를 들어 새로운 원료 성분 규제 동향을 점검하고, 이와 관련한 성분 사용 조건을 소개하려 합니다.


# EU, 미국 및 중국의 다양한 자외선차단제 호모살레이트 사용 기준


4월 12일, EU위원회는 WTO에 G/TBT/N/EU/886호 공고를 제출하고, EU 화장품 법규(EC) No 1223/2009 Annex III와 Annex VI를 개정할 계획이라고 발표하였고, 이 중 다음의 5가지 성분에 대한 규제 조항이 있습니다: 부틸하이드록시톨루엔, 산성황(sunsetyellow)3, 호모살레이트, HAA299, 메조페놀



호모살레이트(Homosalate)는 살리실산염류로 EU에서 허가 받은 화장품 전용 UV차단제이며, 미국 시장에서 가장 많이 사용되는 자외선 UVB차단제 중 하나로 295-315nm의 주파수를 흡수할 수 있습니다.
 


Beauty Practice APP에서 중국과 해외 유명 브랜드의 자외선 차단제에서 호모살레이트가 활용되고 있는 것을 확인할 수 있었습니다.


규제 및 제품 적용 수준에서 호모살레이트는 안전한 화학적 자외선 차단제로 인증되었지만 해당성분에 대해서도 약간의 의구심이 있으며, 그 부정적인 영향은 주로 다음 세 가지 측면에서 나타납니다.


1) 호모살레이트는 잠재적인 내분비 교란 물질이며 세포 연구에 따르면 에스트로겐, 프로게스테론 및 안드로겐에 영향을 미치고 독성 대사 산물을 생성할 수 있습니다.


2) 비교적 높은 농도의 호모살레이트는 세포 유전 독성을 가지고 있습니다. 연구 결과에 따르면, 호모살레이트는 인간의 영양층 세포의 생존과 증식에 영향을 주며, 지질 과산화 및 미토콘드리아 형태의 장애를 가중시킬 수 있습니다.


3) 일부 언론 보도에 따르면 호모살레이트가 해양생물의 생존을 해친다고 합니다.


따라서 호모살레이트는 화장품 중의 제한 성분에 속하며 FDA는 호모살레이트의 최대 농도를 15%로 승인했습니다. 중국에서는 <화장품안전기술규범>에서 호모살레이트를 자외선 차단제로 사용 허가하여 최대 허용 사용량은 10%입니다.


그러나 EU의 최근 연구 결과에서 호모살레이트의 안전한 사용 범위는 더욱 축소되었습니다.


2021년 6월, EU위원회의 승인 하에 SCCS는 호모살레이트에 대한 의견(SCCS/1622/20)을 발표했으며, 원료의 잠재적인 내분비 교란 특성을 고려할 때 화장품에서 10% 농도의 UV 자외선 차단제로 호모살레이트를 사용하는 것은 안전하지 않은 것으로 간주되었습니다. 


같은 해 12월 SCCS는 추가 작업을 벌여 7.34% 농도의 호모살레이트는 UV차단제로 크림과 펌프스프레이 제품에서 사용하는 것이 안전하다는 결론을 내렸고, 7.34%의 호모살레이트가 함유된 페이셜 화장품은 0.5%의 호모살레이트가 함유된 다른 화장품과 혼합 시 안전하지 않다고 판단했습니다.


SCCS의 최신 과학적 의견에 따르면, EU는 올해 4월에 제출된 회보에서 관련 법규를 개정했습니다. 내용은 UV차단제로서 호모살레이트의 허용범위를 더욱 제한하여 일부 얼굴용 제품에서만 사용할 수 있도록 하고 있으며, 최대 허용농도는 7.34%라고 했습니다. 현재 공고에 대한 논의가 진행 중이고 마감일은 6월 11일이며 개정안은 올해 4분기에 시행될 예정입니다.


이와 같이 화장품 안전의 시작은 성분 안전이며, 나라마다 성분에 대한 규제가 다르므로, 화장품 수출 시에는 수출 대상국의 규제를 잘 알아보고 진행하시거나 믿을 수 있는 컨설팅 업체를 이용해 주십시오.