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[중국] 화장품 원료 코드 관련 법규 요구 사항 (2)

제품인증 2022-06-30 조회수 350

중국 화장품 원료 코드 관련 법규 요구 사항에서 자주 묻는 질문에 대해 정리하여 지난주에 1편을 공유 드렸는데요오늘은 이어서 2편 부분 같이 확인해 보겠습니다. 


Q5: “원료 사용 제한”을 어떻게 이해해야 할까요? 

A5: 원료 사용 제한이란 원료제조사에서 원료 이화성질, 효능 또는 안전성에 기초하여 화장품의 사용제한, 배합금기, 경고용어 표시요구 등을 명확히 할 필요가 있음을 말합니다. 원료에 사용제한 조건이 있을 경우 원료제조사는 반드시 관련 내용을 명확히 하여 하위 업체의 오용으로 인한 안전 위험을 피해야 합니다. 예를 들어 글리세린을 화장품 원료로 사용할 경우 함유량이 ≥95.0(w/%) 여야 하고, 탈크가 함유된 파우더 화장품을 사용할 경우 분말이 코와 입으로부터 떨어져 있어야 하며, 2-브롬-2-니트로프로판-1,3-글리콜을 다른 화장품 원료와 배합할 때에는 니트로사민이 형성되지 않도록 해야 하며, 살리실산은 3세 이하 어린이가 사용하는 화장품(샴푸 제외)에 사용해서는 안됩니다.


Q6: "생산 공정 유형 설명"을 어떻게 요약해야 하나요? 

A6: 원료 생산공정은 최종산물의 조성과 안전성 특성에 모두 중요한 의미가 있습니다. 같은 명칭의 원료라도 생산공정이 다르면 안전성 특성이 다릅니다. 페녹시에탄올을 예로 들면, 페녹시에탄올과 에폭시에탄올이 촉매제의 존재 하에 축합반응을 일으켜 만들어질 경우 안전위험물질인 페녹시에탄올과 다이옥산이 반입되지만, 페녹시에탄올이 촉매제 작용에 의해 환원된 경우에는 이 두가지 안전위험물질이 반입되지 않습니다. 또한, 차잎 추출물은 물로 추출한 것과 에탄올을 이용하여 추출한 경우 화학성분의 차이가 큽니다. 물 추출 시에는 폴리페놀류, 안토시아닌류, 단백질과 아미노산류, 다당류 등의 성분이 주로 함유되어 있어 항산화 작용이 강하여 음료로 사용되지만, 에탄올 추출 시에는 주로 소분자 바이오 알칼리류, 플라보노이드류, 유기산류 등의 성분이 함유되어 항산화 작용이 수분 추출물보다 약하여 식용이 불가합니다. 따라서 생산 공정 유형에 대한 설명은 생산 공정 유형(물리적 분쇄, 물리적 압착, 물 또는 기타 종류의 용매 추출, 화학적 합성, 생물 발효 등)을 명확히 해야 합니다. 영업비밀과 관련되지 않는 범위 내에서 교반, 가열, 증류, 여과, 건조, 포장 등 과정을 간략하게 요약설명해야 합니다. 동식물에서 직접 출처된 천연원료에 대해서는 종()의 정보, 라틴명, 사용부위를 명확히 해야 하며. 조류와 대형 진균류 원료에 대해서도 종의 정보, 라틴명 등을 명확히 해야 합니다.


Q7: "품질 제어 요구사항"을 어떻게 설정하나요? 

A7: 원료 품질 제어 요구사항은 원료 품질을 안정적으로 제어할 수 있는 근본이며, 통상 품질 제어 지표 설정에 구현됩니다. 성상, 이화성질 외에 순도, 정성 감별과 정량 제어 지표/특징성 지표 등도 원료 품질 제어 요구사항의 중요한 내용입니다. 


화학구조가 명확한 단일 원료의 경우, 응당 순도 요구사항을 제공해야 합니다.예를 들어 트리에탄올아민의 최소 순도는 99%입니다. 화학구조가 불명확한 원료에 대해서는 지표성분의 정량요구나 총성분, 증발잔류/고형물 함량, 건조 중량 손실/수분, 강열잔분, 전형적인 물리화학적 지표 등의 정량요구조건을 제공해야 합니다. 예를 들면 스페인감초뿌리추출물의 경우 글라브리딘 함유량은 ≥40%, 폴리암모늄염-7 8.5 ~10.5%의 고형물을 함유하고 있어야 합니다. 중합체류 원료에 대해서는 중합도와 평균 분자량을 동시에 명확히 해야 합니다. 올리고펩타이드 원료는 아미노산 서열을 명확히 해야 하는 바 예를 들어 올리고펩타이드-1은 글리신과 히알루론산 및 라이신으로 이루어져 있으며 아미노산 서열은 GHK입니다. 주의할 점은 원료 정량 제어 지표/특징 지표를 설정하였을 경우 그 검사 방법도 명확히 해야 합니다(방법명칭만 제공하면 됩니다).


정성 감별은 원료의 특징적 품질 제어의 중요한 방법 중의 하나로, 통상 원료의 화학구조 특성이나 그 이화성질에 따라 서로 다른 상황에 적합한 정성감별방법(: 적외선 분광법, 자외선 분광법, 자기 공명 스펙트럼법, 화학 반응법, 크로마토그래피법 등)을 설계합니다. 특징적 작용기를 포함하는 원료의 경우, 일반적으로 감별 정보를 얻기 쉬운 스펙트럼 분석 방법(: 적외선 스펙트럼, 자외선 스펙트럼, 자기공명 스펙트럼 등)을 설정합니다. 적절한 화학반응을 통해 원료의 특이성 판단을 할 수 있으면 화학반응법(현색반응, 침전반응 등)을 사용해도 됩니다. 스펙트럼 분석법이나 특이성 화학반응법을 설정하기 어려울 경우, 크로마토그래피(박층 크로마토그래피, 액상 크로마토그래피 등)의 사용을 고려할 수 있습니다.


Q8: '위험물질 한정 요구' 에 대해 어떻게 고려해야 하나요? 

A8: 원료의 안전성은 화장품 제품 안전의 전제 조건입니다. 화장품에 존재할 수 있는 안전성 위험물질이란 화장품 원료가 반입했거나, 생산과정에서 발생 혹은 반입되어 인체건강에 위해를 끼칠 수 있는 물질로 원료 자체 및 반입될 수 있는 위험물질을 포함합니다. 이 물질들은 인체건강에 해로울 수 있으므로 화장품 원료로 사용할 수 없습니다. 원료제조사가 기술적 이유로 불가피하게 원료를 따라 위험물질(예를 들면 글리세롤이 반입할 수 있는 다이에틸렌 글라이콜, 폴리아크릴아마이드가 반입할 수 있는 아크릴아마이드, 에탄올이 반입할 수 있는 메탄올, 탈크가 반입할 수 있는 석면, 폴리소르베이트-20이 반입할 수 있는 디옥산과 다이에틸렌 글라이콜, 트리에탄올아민이 반입할 수 있는 디에탄올아민, 니트로사민 등)을 반입하게 될 경우, 위험물질의 제한량을 설정하여 하위업체에서 사용하는 원료 안전성을 보장해야 합니다. 이밖에 화학합성원료 생산과정에서 유입될 수 있는 중금속, 식물출처원료에 따른 농약 잔류 위험, 바이오원료에 유입될 수 있는 미생물 오염, 숙주병원성 및 독성성분 등에 대해서도 원료제조사는 위험성에 대한 제어를 명확히 관리할 필요가 있습니다.


화장품 원료에 대한 안전정보 제공 제도의 확립은 중국 화장품 원료에 대한 안전 데이터베이스를 구축하고 화장품 원료 표준 체계를 정비하는데 큰 의미가 있습니다. 화장품 허가자/등록자는 반드시 규정에 따라 제품과 원료의 안전 위험을 심사하고, 원료 안전 정보를 규범적이고 정확하게 기입해야 합니다. 화장품 업체 혹은 원료업체는 화장품 시장의 불량한 풍조를 정화하고 소비자에게 안전하고 믿을 수 있는 제품을 공급해야 합니다. 감독 당국은 기술검토 과정에서 화장품 원료의 안전 위험 평가 메커니즘과 그에 따른 감독 조치를 단계적으로 보완하여 화장품 품질 안전 위험을 원천적으로 억제하고, 향후 화장품 산업이 고품질에 건강하게 발전하도록 촉진하여야 합니다.


원료 코드 신청 시 참고하시면 많은 도움이 되실 겁니다.