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[중국] 의료기기 임상시험 관리규범 FAQ (2)

의료기기 2022-08-03 조회수 28

 베이징시 약감국(NMPA 지방청)에서는 2022 6 15일부터 6 17일까지의료기기 등록 신정책 세미나를 개최하였습니다. 이번 세미나는 의료기기 임상시험 품질관리 규범의 신규 정책에 따라 중국 내외 의료기기의 임상시험 설계, 제출자료 요구사항, 보조사항, 체외진단시약 임상시험 요구사항 등 임상시험 관련 법규에 대해 설명하였습니다. 세미나 후, 임상에 관련하여 8가지 방면에서 Q&A가 진행됐고 심사원의 관점에서 문제를 해결할 수 있는 효과적인 방향을 제시하였습니다.

 

수입 의료기기 해외 임상시험 기본요건 및 FAQ

1. 해외(중국 외) 데이터를 적용할 때, 대조제품이 중국 내 출시되지는 않았지만 임상성능이 NMPA 공인표준에 근거해 수립되었고, 대조제품과의 동등성으로 공인표준과 동등성을 증명할 수 있다면, 해외 데이터를 적용할 수 있습니까?

A: 먼저 해외 데이터를 적용할 때에는 세 가지 원칙이 요구됩니다. 첫째, 임상시험 설계가 과학윤리 원칙에 부합해야 하고, 둘째, 중국 내 임상시험 품질관리 규범에 부합해야 하며, 셋째, 중국 내 임상시험 설계 기술 요구사항에 부합해야 합니다. 따라서, 대조시험을 할 때 신고제품의 안전, 유효성은 대조제품의 시험결과와 비교하여 확인하게 됩니다. 이를 통해 볼 때, 임상시험 데이터를 적용하기 위한 전제조건은 대조제품의 안전유효성이 검증되어야 하고 중국 내 출시 제품이어야 합니다. ‘제품이 출시되었다는 것은 출시 후 모니터링 및 평가를 통해 대조제품의 안전, 유효성을 확인되었다고 볼 수 있기 때문에 데이터로 활용이 가능합니다. 만약 이 대조제품이 중국 내에 출시되지 않았다면, 대조제품의 안전, 유효성이 아직 불확실하다는 것입니다.

 

2. 중국 내 제품이 해외(중국 외) 임상 데이터를 사용할 때 먼저 해외(예를 들어 FDA)의 승인을 받아야 합니까?

A: 먼저 원산국의 승인을 받아야 하는지 여부는 의료기기 감독관리 조례의료기기 등록 및 기록 관리방법에 나와있습니다. 법규에 부합한다는 전제 하에, 예를 들어 제품이 원산국 출시 증명서류가 있을 때, 해외에서 진행된 임상시험이 중국 내 감독구역의 승인을 받아야 하는지 여부는 현재 정해진 규정이 없습니다.

정리하자면, 중국 내 수입제품의 출시조건을 만족했다면, 해당 임상시험이 해외의 승인을 받아야 하는지에 대해서는 중국 내에서 제한이 없습니다.

 

3. 중국에 관련 기술 가이드라인이 없는데 중국 의료기기 등록할 때, 해외 임상시험 데이터를 임상 근거자료로 제출할 수 있습니까? 후에 중국 내 임상시험으로 보완해야 합니까?

A: 해외 임상시험 자료를 중국 내 임상증거로 제출할 수 있습니다. 중국에 의료기기를 등록할 때, 수입제품인지 중국제품인지 상관이 없으며 중국 내 관련 가이드라인 유무와 논리적인 관계가 없습니다.

만약 해외 임상시험이 중국 내 품질요구, 기술요구에 부합하고 임상증거가 충분하다면 중국에 의료기기를 등록할 때, 해외 임상시험 데이터를 사용할 수 있습니다. 후에 중국에서 임상시험 보완이 필요한지, 출시 후 임상 추적연구의 요구사항이 있는지에 대해서는, 만약 고위험 임플란트 제품일 경우, 해외 임상시험이 장기간 대규모 인원을 지원할 수 있는지 확인해야 하고 그렇지 않을 경우 출시 후 임상 추적연구를 추가로 요구할 수 있습니다. 그러나 이 요구는 출시 전 임상시험이 해외 임상시험인지 아니면 중국 내 임상시험인지와는 관계가 없으며 출시 전 임상시험이 장기간 삽입 제품의 장기간 사용에 대한 안전성과 이상사례를 해결할 수 있는지 여부에 따라 달라지게 됩니다.

 

4. 해외 임상 데이터를 적용한다면 대조제품은 반드시 중국 내에 이미 출시된 제품이어야 합니까?중국 내외 다른 기관이 채택한 대조제품의 제조소는 일치해야 합니까?

A: 해외 임상 데이터를 적용하려면 대조제품이 중국 내에 이미 출시되어 있어야 합니다.

중국 내, 서로 다른 기관이 채택한 대조제품의 제조소는 원칙적으로 동일해야 합니다. 대조제품이 동일제품이 아니라면 대조제품 자체에 차이가 있기 때문에 전체 결과를 대조할 수 없기 때문입니다.

 

5. 중국 내 기업의 다국적 임상시험, 중국 내 등록의 구체적인 절차, 해외 site(임상시험기관) 및 연구자의 구체적인 요구사항은 무엇입니까?

A. 2022년 발표된 '의료기기 임상시험 품질관리 규범'에 여러 규제지역에서 시행하는 다센터 임상시험, 다구역 임상시험에 관련한 내용이 명시되어 있습니다. 중국 내 임상기관에서 실시하는 임상시험은 중국 임상시험 품질관리 규범에 부합해야 하고, 해외에서 실시하는 임상시험은 기술심사 시 해외 임상시험데이터 적용 원칙에 따라 진행하되 과학적윤리적 원칙과 기술심사 요건에 모두 부합해야 합니다.