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[한국] 식약처, 코로나19관련 의료기기 GMP심사 절차 개선

의료기기 2022-08-11 조회수 449
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식약처에서는 의료기기 GMP 심사 지연에 대한 산업계의 지속적인 대책 마련 요구에 따라 의료기기 GMP 심사 처리 절차를 개선하였습니다. 이에 아래와 같이 안내드리오니 참고하시기 바랍니다.

 

현황 및 문제점

코로나19 발생으로 심사방법(현장조사→서류검토) 전환*과정에서 관련 근거 마련을 위한 추가 행정처리** 발생

* 코로나19 발생(’20.2월) 이후 연평균 521건 전환심사(현장→서류) 발생

** 서류검토 전환 공문 요청, 시스템 변경 등 전환을 위한 대기기간 발생 등

 

개선방안

신청시점에 서류검토 가능여부를 확인하여 불필요한 행정처리 간소화(즉시 시행)

 

붙임 1. 코로나19 관련 GMP 심사 전환 절차 개선


출처: 식품의약품안전처

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