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[대만] 기존화학물질등록(2)-표준 등록 요건

관리자 2020-07-09 조회수 291

2020.06.09, 대만에서 기존화학물질 표준 등록 가이드라인(Guideline on Existing Chemical Substance Standard Registration: 이하 가이드라인) 초판이 발표되었습니다. 2019년9월에 발표된 초안과 비교하면, 본 가이드라인에는 좀 더 상세한 내용이 담겨 있어 업체들이 기존화학물질 표준 등록 요건을 이해하는데 한층 더 도움을 줄 것입니다.

해당 가이드라인은 6개의 장(chapters)과 부록(appendix)으로 구성되어 있으며, 상세 내용은 아래와 같습니다.

= 기존 화학물질 표준 등록(초판) 가이드라인 =

Chapter 1	용어 및 규제-용어 정의, 가이드라인의 규칙 설명
Chapter 2	업무절차 확인-기업의 등록 의무 확인 및 등록 기간, 등록 종류 등의 관련 요건 설명
Chapter 3	면제-면제 조건 설명
Chapter 4	등록 물질-1~9항의 등록 물질에 대한 내용 설명
Chapter 5	등록 물질 준비 원칙-물리화학적 속성, 독성, 생태 독성 데이터 준비에 대한 제안, 비시험 데이터(non-test data) 권장
Chapter 6	등록, 검토, 관리 및 정보 공개-업체의 권리와 의무를 명확히 규정
부록	유해 물질 분류표, PBT/vPvB 물질 판정 기준, QSAR 보고 및 체계적 문헌 검토 보고 준비를 위한 가이드라인을 포함한 정보

초안과 비교하여, 업체들이 주의를 기울여야 할 신규 요구사항은 무엇이며, 이러한 변화에 대응하기 위해 업체는 무엇을 해야 할까요?

1. 데이터 요구사항 변경
초안과 비교하여, 가이드라인에서는 유전독성, 독성 및 생식/발달 독성에의 반복 노출이라는 엔드포인트에 대한 데이터 요구사항이 새롭게 추가되었습니다.

데이터 요구사항	초 안	가이드라인
유전 독성	레벨 I 표준 등록 복귀돌연변이(Bacterial Reverse Mutation) 정보 제출	- 양성인 경우, 체외 포유류 세포 유전독성 정보 필요 - 체외 포유류 세포 유전독성이 양성인 경우, 체내 유전독성 정보 제출
	레벨 II 표준 등록 체외 포유류 세포 유전독성 및 체내 유전독성 정보 제출	- 복귀돌연변이 정보 및 시험관내 포유류 세포 유전독성 정보 제출 - 둘 중 하나가 양성인 경우, 체내 유전독성 정보도 필요
	레벨 III 및 레벨 Ⅳ 표준 등록 체내 유전독성 정보 제출	복귀돌연변이 정보, 체외 포유류 세포 유전독성 및 체내 유전독성 정보 제출
독성에의 반복 노출	레벨 III 및 레벨 Ⅳ 표준 등록 90일 반복 독성 정보 제출	28일 반복 독성 정보 및 90일 반복 독성 정보 제출
생식/발달 독성	레벨 Ⅳ 표준 등록 2세대 생식 독성 정보 제출	임신 중 발달 독성 및 2세대 생식 독성 정보 제출

기존 물질 표준 등록을 실시할 때, 업체들은 가이드라인의 데이터 요구사항 및 면제 원칙에 따라 등록 데이터를 준비해야 합니다. 업체들에 비시험 데이터 사용이 권장되므로 데이터 요구사항에 대한 변경이 업체의 경제적 부담을 크게 증가시키지는 않을 것이라는 점은 주지할 만한 사항입니다.

2. 비시험 데이터 권장 및 국제적 공개 데이터베이스 증가

가이드라인 5장의 요구사항에서는, 업체들에게 국제적으로 공개된 데이터베이스에 등재되어 있는 정보를 참조하여 물리화학적, 독성학 및 생태독성학 데이터를 준비하도록 권장합니다. 해당 데이터베이스에는 국제노동기구(ILO), 세계보건기구(WHO), 국제암연구소(IRAC), 미국 환경청(US EPA), 국제연합(UN) 등이 포함됩니다.
초안과 비교하여, 권장되는 국제적 데이터베이스의 수가 증가하였습니다. 가이드라인에서는 업체들에게 우선적으로 비시험 데이터를 사용하도록 격려하고 있으며, 이는 정보 수집과 같은 업체들의 어려움을 크게 낮추어줄 것입니다. 데이터베이스에 수록된 데이터를 사용할 경우, 업체들은 저작권을 고려하여 데이터를 직접 인용해야 합니다.

그 외에, 해당 가이드라인은 또한 Read-Across가 적용될 수 있는 상황도 언급하고 있습니다.

3. 1-7항 등록 물질 제출 후에 등록 번호 발급

가이드라인 4장에 따라, 등록자가 1항~7항의 물질 자료를 제출하여 검토를 성공적으로 통과한 이후에 등록자에게 기존 물질 표준 등록의 등록 번호가 발급될 것입니다.
8항(유해성 평가 정보) 및 9항(노출 평가 정보)이 요구될 때에, 관할 기관은 업체가 요구되는 정보를 규정된 시한 안에 보완할 수 있도록 업체를 도울 것입니다.

4. 화학적 유해성 평가 및 노출 평가 가이드라인 발행 예정
화학 유해성 평가 및 노출 평가 가이드라인은 기존 물질 표준 등록을 위한 중요한 지침 문서입니다. 해당 문서는 카테고리, 업무절차, 요건 및 유해성 평가 및 노출 평가 방법을 규정할 것이며, 현재도 편집 작업이 진행 중으로, 추후 발표될 예정입니다.

5. 시험 기관의 수 증가

독성 및 생태 독성 시험기관: ISO 17025 부합 연구소가 추가되었습니다.
물리 화학적 속성, 독성 및 생태 독성 시험 기관: 대만 내 대학 연구소가 추가되었습니다.

즉, 업체의 시험기관 선택의 폭이 넓어질 것입니다.

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