2021년 1월 12일 중국 국가시장감독관리국이 “화장품허가등록관리방법” (이하”방법”)을 발표하여 2021년 5월 1일부터 해당 규제가 시행됩니다. 이는 “화장품감독관리조례” 발표 후 공식적으로 처음 발표하는 상세 법규로서 중국에서 화장품 허가 등록 관리를 다룬 최초의 부서 규제입니다.   

“방법”은 총 6장 63조로 구성되어 있으며, 화장품 신원료의 허가와 등록에 대한 관리, 화장품 허가와 등록에 대한 관리, 감독관리, 법적책임 등의 내용이 포함되어 있고, 기존 법규와 비교해 큰 변화가 있습니다.

이에 CIRS Group에서는 해당 내용을 분석해 드립니다. 

1. 화장품 제품 관리에 대한 변화

1.1 허가인, 등록인의 조건

Ÿ “방법”: 화장품의 허가 신청인, 등록인은 반드시 다음의 조건을 구비해야 한다. (“방법” 제28조)

(1) 법에 따라 설립된 기업 또는 기타 조직이어야 한다.

(2) 허가, 등록을 신청하고자 하는 화장품에 맞는 품질관리체계를 갖추어야 한다.

(3) 부작용 모니터링 및 평가 능력을 갖추어야 한다.

Ÿ 구 법규: 허가인, 등록인에 대한 개념이 없음.

1.2 경내책임자의 의무

Ÿ “방법”: 허가인 또는 등록인이 중국 국경 밖에 있는 경우, 중국 국경 내의 기업 법인을 경내책임자로 지정해야 한다. 경내책임자는 다음의 의무를 이행해야 한다. (“방법” 제8조)

(1) 허가인, 등록인의 명의로 화장품, 화장품 신원료의 허가, 등록을 진행한다.

(2) 허가인, 등록인과 협조하여 화장품 부작용 모니터링, 화장품 신원료 안전성 모니터링 및 보고 업무를 수행한다.

(3) 허가인, 등록인과 협조하여 화장품, 화장품 신원료의 회수 업무를 수행한다.

(4) 허가인, 등록인과 협의하여 중국 경내 시장에 투입된 화장품, 화장품 신원료의 품질안전에 대해 책임진다.

(5) 약품감독관리부서의 감독검사 업무에 협조한다.

Ÿ 구 법규: 경외 기업이 수입 비특수용도 화장품 및 수입 신원료 허가 진행 시, 중국 경내 기업 법인을 재중신고책임회사로 지정하며 재중신고책임회사는 행정허가 관련 업무만 대행한다. 경외 기업이 수입 일반 화장품 등록 진행 시, 중국 경내의 기업법인을 경내책임자로 지정하고 경내책임자는 제품 등록, 경영을 책임지며, 법에 따라 품질안전에 책임을 진다.

1.3 등록관리

Ÿ “방법”: 일반 화장품은 출시 또는 수입하기 전에 등록인이 국가약품감독관리국의 요구에 따라 정보 서비스 플랫폼을 통해 등록 자료를 제출하면 등록이 완료된다. 일반 화장품의 등록인은 매년 등록 관리 업무를 담당하는 약품감독관리부서에 생산/수입 상황 및 법률법규, 강제성 국가표준, 기술규범에 부합하는 상황을 보고해야 한다. (“방법” 제34조, 제37조)

Ÿ 구 법규: 비특수용도 화장품을 수입하기 전에 해당 지역 책임자가 있는 성급 식품의약품감독관리부서에 등록을 신청해야 하고, 지방국은 5일 동안 신청서류에 대해 형식 심사를 하고 제품 준비 후 3개월 이내에 기술심사를 실시한다. 중국에서 생산된 비특수용도 화장품은 출시하기 전에 생산업체 및 위탁생산업체가 소재한 약품감독관리부서에 등록을 신청해야 하며, 지방국은 5일 이내에 온라인 자료 심사를 완료하고 성급 식품의약품감독관리부서는 3개월 이내에 등록한 제품에 대해 검사를 실시한다.

1.4 허가 변경 관리

Ÿ “방법”: 허가를 취득한 특수 화장품의 허가 사항에 변화가 발생한 경우, 국가약품감독관리국은 변화 사항에 근거하여 제품 안전, 효능에 대한 영향의 정도에 따라 분류하여 관리한다. (“방법” 제41조)

(1) 안전성 또는 유효성에 대한 주장과 관련이 없는 사항이 변경된 경우, 허가인은 즉시 국가약품감독관리국에 관련 사항을 등록해야 한다.

(2) 안전성과 관련이 있는 사항이 변경되거나 제조공정, 효능 주장 등에 실질적인 변화가 발생한 경우, 허가인은 국가약품감독관리국에 제품 허가 변경 신청을 제출해야 한다.

(3) 제품명칭, 처방 등에 변화가 발생한 경우, 실질적으로 새로운 제품이 되는 것은 허가인이 다시 허가를 신청해야 한다.

Ÿ 구 법규: 모든 허가 사항 변경은 허가 변경 절차에 따라 처리한다.

1.5 원료사용 요구

Ÿ “방법”: 화장품 허가인, 등록인은 법률, 행정법규, 강제성 국가 표준과 기술 규범 요구에 부합하는 원료를 선택하여 화장품 생산에 사용해야 하고, 사용한 화장품 원료의 안전성에 대해 책임을 져야 한다. 화장품 허가인, 등록인이 허가, 등록할 때에는 정보 서비스 플랫폼을 통해 원료 출처와 원료 안전성 관련 정보를 명확히 해야 한다. (“방법” 제30조)

Ÿ 구 법규: 《화장품 안전기술규범》에는 사용한 원료의 품질규격에 대한 요구가 있으며, 일반적으로 원료 생산업체가 구비한 품질규격 증명을 제공해야 한다. 제품의 처방 중 동물 장기 조직 및 혈액 제품 추출물을 원료로 사용하는 것은 그 출처, 품질규격, 원료 생산국에서 사용을 허가한 증명서를 신고해야 한다. 안전성 위험 물질을 반입할 수 있는 원료가 있다면, 필요할 경우에 원료의 안전에 관한 정보도 제공해야 한다.

1.6 집행표준

Ÿ “방법”: 화장품 허가인, 등록인은 제품의 집행표준을 명확히 하고, 허가 신청 또는 등록할 때 약품감독관리부문에 제출해야 한다. (“방법” 제32조)

Ÿ 구 법규: 해당 요구사항 없음. 단, 제품품질안전통제요구, 제조공정 약술과 약도, 기술요구 등의 서류를 제공해야 한다.

1.7 특수 화장품 단상자 업로드

Ÿ “방법”: 특수 화장품 허가증을 취득한 후 허가인은 제품을 시장에 출시하기 전에 출시하려는 제품 라벨 이미지를 정보 서비스 플랫폼에 업로드하여 대중이 조회할 수 있도록 해야 한다.  (“방법” 제48조)

Ÿ 구 법규: 비특수 화장품을 등록할 경우 단상자 및 라벨을 반드시 업로드해야 하며, 등록증을 취득한 후 등록 서비스 플랫폼에서 공포한다. 특수 용도 화장품은 해당 요구사항 없음.

1.8 대만, 홍콩, 마카오 제품 허가/등록 번호

Ÿ “방법”: 대만, 홍콩, 마카오의 화장품은 허가 등록 후 독립적인 허가 등록 일련번호를 부여한다. 일반 화장품은 국장망비제자(国妆网备制字) (경내책임자 소재지 성, 자치구, 직할시 약칭)＋연도수 4자리 ＋ 본 년도 전국 등록 제품 순번이고, 특수 화장품은 국장특제자(国妆特制字)+연도수 4자리+ 본 년도 허가제품 순번이다. (“방법” 제62조)

Ÿ 구 법규: 대만, 홍콩, 마카오 제품은 다른 나라 수입 화장품과 동일한 일련번호 부여 방식을 사용한다.

2. 화장품 신원료 관리 변화

2.1 경내책임자의 의무

Ÿ (*1.2 참고)

2.2 등록관리

Ÿ “방법”: 화장품 신원료 등록인이 국가약품감독관리국의 요구에 따라 자료를 제출하면 등록이 완료된다. (“방법” 제18조)

Ÿ 구 법규: 모든 화장품의 신원료는 허가 관리한다.

2.3 안전기간 모니터링 제도

Ÿ “방법”: 안전성 모니터링 기간은 3년으로, 처음으로 화장품 신원료를 사용한 화장품이 허가, 등록된 날부터 계산된다. (“방법” 제19조) 화장품 신원료 허가인, 등록인은 화장품 신원료 안전성 모니터링 기간동안 1년 만기 시마다 만기 전 30일 내에 화장품 신원료 사용 및 안전 정황을 취합, 분석해서 연간 보고서를 작성하여 국가약품감독관리국에 보고해야 한다. (“방법” 제21조) 화장품 허가인, 등록인이 화장품 신원료를 사용하여 화장품을 생산하려는 경우, 해당 화장품의 허가, 등록을 신청할 때 정보 서비스 플랫폼을 통해 화장품 신원료 허가인, 등록인의 확인을 받아야 한다. (“방법” 제20조) 안전성에 문제가 있는 화장품 신원료에 대해서는 국가약품감독관리국에서 허가, 등록을 취소한다. 안전성 문제가 발생하지 않은 경우, 국가약품감독관리국에서 “기사용화장품원료목록”에 수록한다. (“방법” 제26조) 기사용 화장품 원료의 사용목적, 안전한 사용량 등을 조정한 경우, 신원료 허가, 등록 요구에 따라 허가를 신청하거나 등록을 진행해야 한다. (“방법” 제12조)

Ÿ 구 법규: 화장품 신원료 허가가 완료되면 국가약품감독관리부서에서 공시정보를 발표한다. 안전성 모니터링 기간이 없어 모든 업체가 이 원료를 화장품 생산에 사용할 수 있지만, 사용 목적과 사용량 등은 원료 공시 정보의 기술 요구사항에 부합해야 한다.

2.4 허가/등록 일련번호

Ÿ “방법”: 화장품, 화장품 신원료의 허가를 취득하거나 등록한 후, 아래의 규정에 따라 일련번호를 부여한다. (“방법” 제62조)

(1) 화장품 신원료 등록 일련번호 부여 규칙: 국장원비자(国妆原备字)+연도수 4자리 + 본 년도 등록 화장품 신원료 순번

(2) 화장품 신원료 허가 일련번호 부여 규칙: 국장원주자(国妆原注字)+연도수 4자리 +본 년도 허가 화장품 신원료 순번

Ÿ 구 법규: 국가약품감독관리부서는 새로운 원료를 화장품의 원료로 사용한다는 공고를 내며, 일련번호 규칙은 설정하지 않는다.

3. 기타 설명이 필요한 문제

  “방법”은 등록 후 감독관리를 강화하고 등록 후 감독관리의 책임 정착과 업무 요구 사항을 명확히 하며, 등록제품의 위법/규제 위반 행위에 대한 처벌 강도를 높였는데 이는 제4장의 감독관리와 제5장의 법적 책임에서 분명히 드러납니다. 제6장 부칙에는 수입 화장품과 중국 화장품의 판단 근거를 명확히 하였습니다. 즉 화장품 내용물과 접촉하는 마지막 공정이 중국 경내에서 완성되는지에 대해서입니다. 또한 신/구 법규를 비교한 내용 외에 “방법”에는 기업의 관심을 필요로 하는 새로운 특징이 있습니다.

①    2020년7월21일의 “화장품 허가 등록 관리방법(의견수렴안)”과 비교했을 때 본 “방법”에는 효능평가, 품질안전책임자 등의 관련 내용들이 삭제되었습니다. 이 내용은 화장품의 효능평가를 하지 않아도 된다든지 또는 기업이 품질안전담당자를 지정하지 않아도 된다는 의미는 아니며, “화장품 감독관리조례”에 명확히 규정된 내용이기에 반드시 시행될 것입니다. 관련 법규들이 확정되면 그에 해당되는 관련 업무들이 진행될 것으로 예상됩니다.

②    일반 화장품은 국가약품감독관리국의 요청에 따라 정보서비스 플랫폼을 통해 등록 자료를 제출하면 되며, 이는 수입 비특수용 화장품에 대한 구법규의 형식심사 취소를 의미합니다. 하지만 이는 등록 요구사항의 완화가 아니라 기업들이 화장품 제품에 대한 등록 자료를 제출한 뒤 문제가 생길 경우 처벌이나 취소에 직면할 수 있다는 의미입니다. 또 일반 화장품은 기술 심사 기간을 두지 않기로 했습니다. 심사의 무작위성과 수시성은 기업의 규제부합성에 대한 관리 강화를 촉구하고 있습니다.

③    약품감독관리부서는 등록인, 경내책임자, 화장품 생산업체의 품질관리 체계 운영, 등록 후 감독, 제품 출시 후 감독 검사 상황 등에 따라 위험분류를 차등 관리합니다. 고위험 기업으로 분류되면 중점 감독 대상에 오를 것으로 보입니다.

④    과학적 연구의 발전에 따라 화장품, 화장품 원료의 안전성에 대한 인식이 바뀌거나 화장품, 화장품 원료에 결함이 있을 수 있다는 증거가 있는 경우, 등록/허가 관리 업무를 담당하는 약품감독관리부서는 허가인, 등록인에게 안전 재평가를 하도록 명령하거나 직접 해당 원료업체와 화장품업체가 안전 재평가를 실시하게끔 해야 합니다. 재평가 결과에서 화장품, 화장품 원료가 안전하지 않은 것으로 나타난 경우, 허가기관에서 허가를 취소하고, 등록기관에서는 등록을 취소하며 국무원약품감독관리부서는 해당 화장품원료를 화장품 생산 원료 금지 목록에 수록하여 대외적으로 공포합니다.

⑤    특수 화장품 허가증의 연장기간을 명확히 하였습니다. 즉, 허가인은 제품 허가증의 유효기간이 만료되기 전 근무일 기준 90일에서 30일 내에 허가연장을 신청해야 합니다.