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[중국] 일반 화장품 등록시 동물 시험 면제 방법

제품인증 2021-02-17 조회수 50

2021.01.12, 프랑스의 국가약품안전국 ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) 은 프랑스의 미용 및 개인 위생용품 제조업체가 GMP 인증서를 신청할 수 있는 전용 온라인 플랫폼을 발표했습니다. 해당 인증서는 일반 용도 화장품의 제조업체가 중국의 안전 요건을 준수함을 증빙하는 데 사용될 수 있습니다. 


해당 인증 플랫폼은 2021.01.01부로 중국의 신규 "화장품 감독 관리 조례"가 발표되고 시행된 후에 개설되었습니다. 화장품 등록 및 허가를 표준화하고 지도하며 신규 "조례"를 시행하고 문서를 지원하기 위해, 중국 NMPA(National Medical Products Administration)의 화장품 감독부서는 중국 식품약품검정연구원에 위탁하여 "화장품 허가 및 등록 자료 규범(의견 수렴안)" 초안을 작성하고 2020.08.28에 최초로 공개적으로 대중의 의견을 요청했습니다. 또한 2020.11.05에 NMPA 화장품 감독 부서는 다시 한 번 NMPA 웹사이트에 "화장품 허가 및 등록 자료 규범(의견 수렴안)" 2번째 판을 공표하고 대중의 의견을 구했습니다.


유럽연합(EU)은 2009년에 화장품의 동물 시험을 금지했습니다. 하지만 중국에서 수입 화장품의 허가/등록을 받기 위해서는 항상 동물 시험이 필요했습니다. 최근의 2가지 "화장품 허가 및 등록 자료 규범" 초안에서는 [일반 용도 화장품은 법규의 요건들을 만족시킨다는 전제 하에 제품의 관련 독성 시험 항목이 면제될 수 있음]을 분명히 명시하고 있습니다.


CIRS는 2020.11.05에 발표된 "화장품 허가 및 등록 자료 규범(의견 수렴안)" 하에서 일반 용도 화장품의 독성 시험 면제 요건을 분석했습니다. 


- 일반 용도 화장품의 제조업체가 해당 [제조업체가 소재한 국가(지역)의 정부 주관부서]에서 발급된 생산 품질 관리 시스템 관련 자격 인증을 보유하고 있을 것 

- 제품 안전 위험성 평가 결과로 제품 안전을 충분히(fully) 확인할 수 있을 경우


오직 위의 2가지 조건을 충족하는 일반 용도 화장품만 동물 시험 면제가 가능합니다. 


하지만 여기에는 [3가지 예외]가 있습니다.

- 유아 및 아동용이라고 주장하는 제품 

- 아직 안전 모니터링 중인 신물질(신규 원재료)을 사용한 제품

- 정량적 등급 분류 점수의 결과에 따라 신청인, 중국 경내 책임자 및 제조업체가 주요 감독관리 대상으로 등재된 경우 


현재, 대부분의 화장품 제조업체가 보유하고 있는 생산 품질 관리 시스템 적합 인증은 화장품 협회들이나 제3자 기관에 의해 발행된 것입니다. 프랑스 ANSM이 개설한 온라인 인증 플랫폼의 출범으로 인해 프랑스는 유럽 연합 내에서 정부가 해당 인증서를 발행할 수 있는 최초의 국가가 되었습니다. 하지만, 이것은 다수의 보고서에서 말하듯이 프랑스가 중국에 일반 용도 화장품을 수출할 때 동물 시험이 면제될 수 있는 최초의 EU 국가가 되었다는 것을 의미하는 것은 아닙니다. [실제로, 수입 일반 용도 화장품이든 중국 국내 생산 일반 화장품이든 특정 조건들만 만족된다면 관련 독성 실험은 면제됩니다.]


하지만, 일반 용도 화장품의 동물 시험 면제 조건 중 "제품 안전 위험성 평가 결과로 제품 안전을 충분히(fully) 확인할 수 있어야 한다"는 두번째 조건을 충족시키기는 그리 쉽지 않습니다. 2020.07.29에 NMPA는 "화장품 안전 평가를 위한 기술적 가이드라인(의견 수렴안)"을 발표했으며, 이는 역사상 가장 엄격한 화장품 안전 평가 요건을 담고 있고 현재까지 정식 발표는 되지 않은 상태입니다.


화장품 제조업체들은 자체적으로 또는 전문 기관에 위탁하여 안전성 평가를 시행할 수 있습니다. 안전 평가에 종사하는 인원들은 최소 5년 이상의 관련 분야 경험을 갖추는 것 뿐만 아니라 화장품 품질 및 안전에 관한 전문 지식도 갖추어야 합니다. 실제, 화장품에 사용될 수 있는 많은 원재료들은 역사적으로 사용량에 대한 이력 및 독성 데이터 등이 부족합니다.


하지만 조건에 상관 없이, 동물 보호의 신념을 고수하는 해외의 화장품 제조업체에게 있어 일반 용도 화장품의 동물 시험 면제는 매우 중요하며, 이는 더 많은 화장품 브랜드들이 중국 시장에 진출하는데 확실한 도움이 될 것입니다.


마지막으로, 한가지 더! 

일부 해외 화장품 브랜드들은 기존에 동물 시험을 피하기 위해 일반 용도 화장품의 생산을 위해 중국 내의 공장을 선택했습니다만, 장래에는 중국 국내 및 해외 수입 일반 화장품의 동물 시험 면제 조건이 동일해질 것입니다.