중국에서 다수의 화장품 원료 목록이 업데이트되기 시작했습니다. 화장품 업체는 어떻게 대응해야 할까요? 

2021년1월22일, 중국 식품약품검정연구원에서 <화장품 사용금지 원료목록 등 의견 관련 통지>, <화장품 사용금지 원료 목록(의견수렴고)>과 <화장품 사용금지 (동)식물원료 목록(의견수렴고)>를 발표하여 2021년2월18일까지 공개적으로 대중의 의견을 모집했습니다.

또한 <화장품 감독관리 조례>등 관련 법규규범의 요구에 따라 중국 식품약품검정연구원도 <기사용 화장품 원료 명칭 목록>의 수정 업무를 시작하였으며, 2021년1월26일 <기사용 화장품 원료 목록(의견수렴고)>를 발표하고 공개적으로 대중의 의견을 요청했고, 이 또한 의견 수렴 마감일은 2021년2월18일이었습니다.

 이 두 가지 목록의 개정은 주로 업계 현황에 입각하여 화장품 원료를 감독하고, 화장품 감독관리 업무에 신뢰할 수 있는 기술적 기반을 제공하기 위한 것입니다.

1. 사용금지 원료 목록(의견수렴고)

1.1 이력

• # <화장품 위생규범>은 2007년에 발표되어 2007년7월1일부터 정식 시행되었으며, 2개의 사용금지 성분표를 포함해 총 1286개 원료가 언급되었음
• # <화장품 안전기술규범>은2015년에 발표되어 2016년12월1일부터 시행되었고, 화장품 사용금지 원료와 화장품 사용금지 (동)식물 성분표를 포함해 총1388개 원료가 언급되었음
• # 2017년부터2020년까지 중국 식품약품검정연구원에서는 매년 <(화장품 안전기술 규범)수정 의견 모집 관련 통지>를 발표하였고 모집 범위에는 <화장품 안전기술규범>(2015년판)의 화장품 사용금지 원료 개정 의견이 포함되었음
• # 2021년1월22일 국가약품감독관리국의 업무 안배에 따라 중국 식품약품검정연구원은 화장품 사용금지 원료목록 등의 자료에 대해 개정을 진행하여 <표1 화장품 사용금지 원료목록(의견수렴고)>, <표2 화장품 사용금지 (동)식물원료 목록(의견수렴고)>, <표3 (화장품 사용금지 원료 목록) 개정 전후 비교표>, <표4 (화장품 사용금지 (동)식물 원료 목록) 개정 전후 비교표>와 <(화장품 사용금지 원료 목록)개정 설명>을 작성함

1.2 조정 내용 분석

• # 화장품 사용금지 원료 17종 신규 추가 
  주로 국제 법규 규정을 참고하고 이에 중국의 평가 상황을 결부시켜 일부 원료들에 안전성 리스크가 존재할 수 있다는 것을 고려하여 <사용금지 목록>에 수록함. 중국 안전성 평가 결론에 따라 화장품 사용에 리스크가 있다고 판단하여 목록에 수록한 페나세틴 같은 원료도 있음. 
  --> CIRS GROUP 의견: 과학 연구의 발전, 화장품 안전성 리스크 모니터링과 평가 등에 따라 화장품 원료에 안전 리스크가 있음이 발견된 경우, 사용제한 원료 목록 또는 사용금지 원료 목록에 수록합니다. 업체는 다른 나라 및 지역의 화장품 법규 동향에 많은 관심을 가져야 합니다. 이번에 새로 추가된 사용금지 원료의 대부분은 유럽 연합에서도 사용이 금지된 것입니다.
  
  
• # 13개 화장품 사용금지 원료 개정 
  ”항생제류”를 ”항감염류 약품”으로 수정하는 등 일부 원료 명칭을 규범화하였고, 일부 사용금지 원료의 CAS번호, EC번호를 추가 또는 수정함.
  --> CIRS GROUP 의견: 《사용금지 목록》 중의 많은 원료가 하나의 범주를 대표하므로, 단순하게 원료 명칭으로 목록을 검색하면 사용금지 원료인지 쉽게 판단하기가 어려우며, 원료의 특성, 작용기 등의 정보를 반드시 종합적으로 고려해야 합니다.
  
  
• # 사용금지 약품 성분에 대한 분류 합병 작업 실시
   <중국 약전>(2020년판), <임상용 약 사용 숙지사항>(2015년판), <Martindale the Extra Pharmacopoeia>를 참고하여 <화장품 안전기술규범>(2015판) 사용금지 성분 리스트에 수록된 일부 종류의 약물 성분을 종류별로 합병하였고, 합병 분류는 항감염류 약물, 항히스타민제와 호르몬류로 하였으며, 또한 사용금지 성분표에 분산되어 있던 약물 성분들을 구체적인 사례로서 합병 후 약물 분류에 반영하여 사용금지된 성분들을 분류하고 합병함
  --> CIRS GROUP 의견: 최근 몇 년간 화장품 샘플링 검사에서 사용금지 약품 성분이 불법으로 첨가되는 경우가 많았으며, 특히 화장품의 효능을 돋보이게 하는 항감염약물, 호르몬제, 항히스타민제가 자주 사용되었습니다. <화장품 감독관리 조례>에서는 관련된 위법 처벌도 매우 엄격하여 기업은 제품의 즉각적인 효과를 내세워 법을 알면서도 고의적으로 위반하는 일이 없도록 해야 합니다.
  
  
• # 27가지 사용금지 식(동)물 원료 개정 
  원료명칭, 명명 양식을 규범화하였고 원료의 라틴어 학명 또는 영문명을 통일하고 정식 명칭과 별칭을 규범화.
  --> CIRS GROUP 의견: 제품 중 식물 원료를 사용할 경우에는 더욱 신중해야 합니다. <화장품 안전기술규범>에 나오는 화장품 (동)식물성분 사용금지표에 98가지의 원료가 포함되어 있으며 식물원료가 비교적 많이 포함된 것은 “***속 식물”입니다. 이 밖에 사용금지 부위를 명시한 경우 이에 한하며, 사용금지 부위를 명시하지 않은 경우에는 꽃, 줄기, 잎, 열매, 씨앗, 뿌리 및 그 제제 등을 포함한 식물 전체(whole plant)를 금지합니다.

2. <기사용 화장품 원료명칭 목록> (의견수렴고)

2.1 이력

• # 2013년2월7일, 중국 식품약품감독관리국에서 <사용 허가받은 화장품 원료명칭 목록(제1차)>를 발표. 1674가지 원료와 원료의 중문 명칭, INCI명칭 및 허가받은 제품에서의 최고사용량(%) 포함.
• # 2013년5월10일, 중국 식품약품감독관리국에서 <사용 허가받은 화장품 원료명칭 목록(제2차)>를 발표. 411가지 원료와 원료 중문 명칭, INCI명칭 및 허가받은 제품에서의 최고사용량(%) 포함. 
• # 2014년6월30일, 중국 식품약품감독관리총국에서 <기사용 화장품 원료명칭 목록>을 발표. 8783가지 원료와 원료 중문 명칭, INCI명칭/영문명칭 포함.
• # 2015년12월23일, 중국 식품약품감독관리총국에서 <기사용 화장품 원료명칭 목록>을 발표하고, 2014년6월30일에 발표한 목록을 업데이트. 8783가지 원료와 원료 중문 명칭, INCI명칭/영문명칭 포함.
• # 2021년1월26일, <화장품 감독관리조례> 등 관련 법규규범의 요구에 따라 중국 식품약품검정연구원에서 <기사용 화장품 원료명칭 목록>을 개정하였고 <기사용 화장품 원료목록(의견수렴고)>, <(기사용 화장품 원료목록) 내용 조정 비교표>와 <(기사용 화장품 원료목록)개정 설명> 작성.

2.2 조정 내용 조정 분석

• # 최고(最高) 역사적 사용량 정보 추가 
  2010년부터 2020년3월까지 화장품 행정허가관리시스템에서 허가받은 특수용도 화장품과 수입 일반화장품을 선정하여 정보화 단계 및 인공 심사를 통해 제품 처방에 사용된 모든 원료를 정리하였으며 씻어내는(rinse-off) 타입과 남겨두는(leave-on) 타입에 따라 원료별로 최고 역사적 사용량을 구분. 
  --> CIRS GROUP 의견: <기사용 목록> 중 최고 역사적 사용량 정보는 화장품 행정허가관리시스템에서 허가 받은 화장품 신고 정보를 기반으로 하며, 남겨두는(leave-on) 타입 제품의 최고 역사적 사용량 정보만 있다면 씻어내는(rinse-off) 타입 제품은 남겨두는(leave-on) 타입의 제품 정보를 참고하여 사용이 가능합니다. 최고 역사적 사용량의 취합은 기업들이 후속적으로 허가/등록에 대한 리스크 평가를 위해 데이터 기반을 제공하였습니다. 
  
  
• # <기사용 목록>에 대한 추가와 규범 개정 
  심사 평가를 통과한 화장품 원료를 추가하고 기존의 <화장품 안전기술규범>에 수록되지 않은 사용제한 성분, 방부제, 자외선차단제, 착색제, 염색제를 추가하며, 유형별 원료에 대해 이미 사용한 구체적인 원료 명칭을 <기사용 목록>에 추가하고 <기사용 목록> 중 하나의 원료 번호가 두 가지 명칭에 대응되는 것은 <국제 화장품 원료 사전 및 매뉴얼>, <중국약전>, <중국 식물지> 등에 근거하여 그 중 하나의 규범 명칭을 유지하고 다른 하나는 “기존 사용 명칭”으로 함. 일부 원료의 명명을 규범화하고, 사용 이력이 없고 출처가 불분명한 원료는 삭제함.
  --> CIRS GROUP 의견: <기사용 화장품 원료명칭 목록>은 화장품 신원료의 판단 준칙이며, 2010년부터 2020년3월까지 화장품 행정허가관리시스템에서 허가 받은 특수용도 화장품과 수입 일반 화장품에 사용된 원료에 대해 객관적으로 수록한 것입니다. 하지만 이는 목록 중 모든 원료를 화장품에 마음대로 사용할 수 있다는 뜻은 아닙니다. <화장품 안전기술규범> 중 규정된 사용 제한, 준용 원료는 사용 시 반드시 규정된 사용 제한 요구에 부합해야 하며 이번에 발표한 <기사용 화장품 원료명칭 목록>(의견수렴고)에는 화장품에 사용했었으나 사용금지 성분으로 구분된 원료도 수록되어 목록 비고에 관련 메모가 있으니 참고해야 합니다.