국가 약품감독관리국, 국가 위생건강위원회, 국가 의료보험국에서 의료기기 고유 식별 제1차 시범 실시의 심화 추진에 관한 공고(2020년 제106호) 발표

2019년7월, 중국에서 의료기기 고유 식별(UDI) 시스템 시범 작업이 시작된 이래, 의료기기 생산, 경영, 사용의 전체 과정 상의 모든 부분에 고유 식별을 시범 적용하여, 의료기기 소스 생산에서 최종 임상 사용에 이르기까지 전체 의료기기 체인의 연계를 강력하게 추진하고 있습니다. 또한 "고(高)가치 의료용 소모품 거버넌스 개혁 방안의 인쇄 및 배포에 관한 국무원 사무국 고시"(국변법 [2019] No. 37)와 국무원의 의약 위생 시스템 개혁 관련 중점 업무를 충실히 이행하기 위해, 의료, 의료보험 등의 분야에서의 의료기기 고유 식별의 융합 적용을 더욱 심화하여 전개해 나가고 있습니다. 현재는 시범 사업을 심화 추진 중이며, 고유 식별 제1차 실시 관련 공고는 다음과 같습니다.

1. 고유 식별 시범 사업의 심화 추진

(1) 시범 시행 시간

코로나 사태의 영향 하에, 고유 식별 시범 사업의 심화도는 여전히 충분하지 않습니다. 고유 식별 제도 시행의 실효성을 충분히 검증하기 위해 연구를 통해 고유 식별 제도 시행 기간을 2020년12월31일까지 연장하기로 결정하였으며, 시범 시행 기간 동안 기업은 의료기기 고유 식별 데이터베이스에 관련 데이터를 업로드, 유지, 업데이트 할 수 있고, 모든 관련 당사자는 고유 식별 데이터베이스를 통해 어플리케이션 관련 데이터를 공유할 수 있습니다. 의료기관은 고유 식별자 및 의료 기기 관리, 임상 적용, 의료 보험 정산 등 분야에서 융합 적용을 적극적으로 탐색할 수 있습니다. 

(2) 시범 시행 품목 종류 

기존의 시범 품목을 기반으로 자발성의 원칙 하에 기업에게 더 많은 품종을 추가 하도록 권장합니다. 특히 국가 위생건강위원회 사무국에 의해 발행된 "고가치 의료 소모품의 제1차 국가 중점 관리 목록"(이하 "목록"이라고 함) 중에 수록된 제품이 시범 시행 범위에 포함됩니다.

2. 제1차 제품의 실시 작업을 견고하게 구성

(1) 실시 기간

시범 시행 기간이 끝나면 제1차 고유 식별 시행 작업이 완전히 시작되며, 제1차 실시 기간은 2020년10월1일에서 2021년1월1일까지로 조정됩니다.

(2) 실시 제품 종류 

고가치 의료 소모품 관리 개혁에 관련된 국무원의 요구사항을 이행하기 위해 <제1차 의료기기 고유 식별 작업 실시 관련 사항의 처리에 관한 국가약품감독관리국 고시>(2019년 제72호)는 9개 카테고리와 64개 품종을 기반으로 합니다. 해당 목록에는 중이내 보철물, 척추 추간 고정/교체 시스템, 흡수성 수술용 지혈 재료, 음경 보철물, 삽입형 약물 주입 장치 등 5 개의 고위험 3 등급 의료기기가 포함되어 있습니다. 구체적인 고유 식별 품목 목록은 첨부 파일을 참조하십시오. "목록"의 다른 품목에도 제1차 고유 식별을 실시하도록 권장합니다.

<제1차 의료기기 고유 식별 작업 실시 관련 사항의 처리에 관한 국가약품감독관리국 고시>(2019년 제72호)에서 시행 시간 및 시행 품목의 조정을 제외하고 나머지 시행 요구 사항은 변경되지 않습니다.

(3) 관련 요구 사항

1) 각 성(구 및 시) 의약품 감독관리국은 고유 식별 실시 작업을 중시하고, 고유 식별 정책의 추진 및 시행을 적극 수행하며, 교육 훈련을 전파하여 시범 작업 지도를 수행하고, 가능한 한 빨리 행정 구역 내에서 최초로 고유 식별을 구현하는 기업을 파악해야 합니다. 실제 작업과 결합시켜 상응하는 해당 작업 계획을 세우고 관할 구역 내에서 제1차 실시 작업을 구성합니다.

2) 제1차 의료기기 고유 식별 등록자는 2021년1월1일부터 엄격하게 <의료기기 고유 식별 시스템 규칙> 등의 관련 요구 사항에 근거하여 제품 코딩, 데이터 업로드 및 유지 관리 등의 작업을 수행하고 데이터의 진실성, 정확성 및 완전성에 책임을 집니다.

3) 의료기기 고유 식별 실시에 관련된 모든 당사자는 고유 식별을 최대한 활용하여 업무를 수행해야 하며, 의약, 의료, 의료 보험 등의 분야에서 고유 식별의 연계 적용을 중점적으로 추진해야 합니다. 모든 당사자는 실시 과정 중에 제때에 분석, 총괄하고, 중요 문제와 제안을 제때에 보고하며, 고유 식별 실시 작업의 원활한 진행을 확실히 보증해야 합니다.

# 첨부 : 제1차 의료기기 고유 식별 실시 대상 제품 목록(중국어판)