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[중국] 한눈에 알아보는 신법규 하에서의 화장품 효능클레임 요구사항

제품인증 2021-11-18 조회수 366

2021년4월9일, 중국 국가약감국(国家药监局)은 <화장품효능클레임평가규범(化妆品功效宣称评价规范)> (약칭 규범)에 관한 공고(2021년 제50호)를 발표하고, 2021년5월1일부터 시행하였습니다. 아래는 공고 및 <화장품효능클레임평가규범>의 중점 내용에 대해 정리하여 업체들이 신 법규 하에서 화장품 효능 클레임 요구를 더 잘 이해하고 효능 클레임을 하는데 필요한 실험과 기타 증빙문서를 제 때 확보하도록 돕기 위해 작성한 것입니다.


# 허가/등록 시점에 따른 각각의 화장품의 효능평가자료 제출 처리 방식



# 책임 주체

<규범> 제4조에 따르면 화장품 허가인, 등록인은 제출한 효능 클레임 근거 개요의 과학성, 진실성, 신뢰성 및 추적가능성에 대해 책임을 집니다.


# 제품 효능 클레임 근거 개요 제출이 면제되는 조건

- 청결, 메이크업 클렌징, 미용 수식, 방향, 땀띠분, 염모, 헤어펌, 헤어 컬러 케어, 제모, 탈취, 면도/이발 보조제 등 시각과 후각 등의 감각으로 직접 인지할 수 있는 것

- 단순한 물리적 커버, 부착, 마찰 등의 방식을 통해 효과가 발생하며, 또한 라벨상에 물리적 커버의 주근깨 미백, 물리적 방식의 각질제거, 물리적 방식의 블랙헤드 제거 등 물리적인 작용에 의한 효능뿐임을 명확하게 표시하고 있는 것


# 효능 클레임 평가 방법 유형



# 효능 클레임 평가시험방법 선택

화장품 효능 클레임 평가 시험에는 인체효능평가시험, 소비자 사용 시험과 실험실 시험이 포함됩니다.



# 효능 클레임 평가 항목의 요구사항

1. 인체효능평가시험이 필수인 효능



2. 한가지를 선택하되 다른 평가 자료와 함께 제출해야 하는 효능



3. 임의로 한가지를 선택해야 하는 효능


또는



# 신효능 클레임 제품의 효능에 대한 평가 방식



# 효능 클레임 근거 개요의 내용

1. 제품 기본 정보

2. 효능 클레임 평가 항목 및 평가 기관

3. 평가 방법의 명칭, 유래 및 결과의 간략 설명

4. 효능 클레임 평가 결론 (반드시 제품의 효능 클레임과 평가 방법, 결과간의 관련성을 천명해야 함)


# 동등 효능 평가

- 적용 범위: 동일한 화장품 허가인/등록인의 여러 색상의 시리즈 색조 화장품 (여드름 제거, 영양 공급, 리페어 효능이 있다고 표명한 제품은 제외)

- 목적: 공용 효능 클레임 평가 시험 데이터를 효능 클레임 평가의 근거로 삼음

- 조건: 처방 중 착색제(색조조정부분 함유) 종류 또는 함량이 다른 것을 제외하고, 기본 처방 성분의 종류, 함량이 서로 같고 또한 그 시리즈 명칭이 서로 같은 것 

- 요건: 무작위로 검사하는 제품 수량은 시리즈 제품 총 수의 20% 이상이어야 하며, 총 수량이 5개 미만인 제품은 총 5개로 계산 / 착색제 함량이 가장 낮은 제품을 먼저 선정하여 효능클레임 평가 시험을 실시하고 시험성적서를 발급해야 함


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