2021년 6월18일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서는 <아동용화장품감독관리규정>(의견수렴중)의 초안을 작성하고 공개적으로 일반 대중의 의견을 요청했으며, 10월8일 해당 <규정>이 정식으로 발표되고, 표시사항 이외의 기타 아동화장품 관련 규정은 2022년1월1일부터 시행됩니다.

# 아동화장품의 정의

12세 이하(12세 포함)의 아동에 적용되는 것으로, 청결, 보습, 땀띠, 자외선차단 등의 효능을 가진 화장품

참고: <화장품분류규칙 및 분류목록>에 따라 아동화장품에 적용되는 효능 클레임은 아래와 같습니다.

# 책임 주체

화장품 허가인, 등록인은 아동화장품의 품질안전 및 효능 클레임에 대해 책임을 집니다.

# 표시사항 요구

1) 판매포장의 보이는 면에 국가약품감독관리국에서 규정한 아동화장품 표시(별도 발표) 표기

2) “주의(注意)” 또는 “경고(警告)”를 표제어로 삼아, 판매 포장의 가시면에 “반드시 성인의 감독 하에 사용할 것(应当在成人监护下使用)” 등의 경고 용어 표기

3) “식품 등급(食品级)”, “식용 가능(可食用)” 등의 단어 또는 식품 관련 도안 사용 금지

* 표시사항 요구에 대한 과도기적 처리

- 아동화장품 허가 또는 등록 신규 신청: 2022년5월1일부터 반드시 <규정>에 따라 표시사항 표기 진행

- 기허가 또는 기등록 아동화장품: 2023년5월1일 이전에 <규정>에 따라 제품 표시사항 갱신 완료

# 처방의 원칙

* 안전 우선, 효능 필수, 처방은 극히 간단히!!

1) 장기간의 안전 사용 이력이 있는 화장품 원료를 선택하여 사용

2) 아직 감독모니터링 기간 중인 신원료는 사용해서는 안 됨

3) 유전자 기술, 나노 기술 등의 신기술로 제조된 원료는 사용 불허 (참고: 반드시 사용해야 할 경우, 그 이유를 설명하고 아동 화장품 사용의 안전성에 대해 평가를 진행해야 함)

4) 기미제거미백, 여드름 제거, 탈모, 냄새 제거, 비듬 제거, 탈모 방지, 모발 염색, 퍼머 등을 목적으로 하는 원료는 사용 불허 (참고: 기타 목적으로 상술한 효능을 갖추고 있을 수 있는 원료를 사용하는 경우, 반드시 사용 필요성 및 아동 화장품 사용의 안전성에 대해 평가를 진행해야 함)

5) 향료 향정, 착색제, 방부제 및 계면활성제 등의 원료 사용의 과학성과 필요성에 중점적으로 주의해야 함

# 안전평가 요구

<화장품 안전평가 기술 가이드(2021년판)>에 근거하여, 안전 평가 및 필요한 독성 실험을 진행

참고: <화장품 허가등록자료관리규정>에 근거하여, 영유아 및 아동이 사용하는 일반화장품 및 특수화장품으로 표시할 경우, 모두 동물시험을 면제받을 수 없음

# 원료 검사 요구

화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 재료 반입 검사 기록 제도를 엄격히 집행해야 하며, 필요시에는 관련 항목에 대한 검사를 진행하고, 원료, 화장품에 직접 접촉하는 포장 재료를 통해 호르몬, 항감염성 약물 등의 사용 금지 원료 또는 인체 건강에 위해를 줄 수 있는 물질이 유입되는 것을 피해야 합니다. 

# 경영 요구

* 화장품 경영자는 반입 검사 기록 제도를 수립하고 집행해야 함

검사: 

1) 직접 물품을 공급하는 자의 시장주체등기(市场主体登记) 증명서

2) 특수화장품 허가증 또는 일반화장품 등록 정보

3) 아동 화장품 표식

4) 제품 품질 검사 합격 증명서 및 보존 관련 증빙

사실에 따른 기록:

-   화장품 명칭, 특수화장품 허가증 번호 또는 일반화장품 등록번호, 사용 기한, 순함량, 구입 수량, 물품제공자 명칭, 주소, 연락 방식, 구입 일자 등의 내용

화장품 경영자는 경영하는 아동화장품의 표시 정보와 국가약품감독관리국 공식 웹사이트 상에 공시된 해당 제품 정보에 대해 대조를 진행하여, 아래의 정보와 공개된 정보가 일치함을 보장해야 함

-  화장품 명칭, 특수화장품 허가증 번호 또는 일반화장품 등록번호, 화장품 허가인 또는 등록인의 명칭, 수탁 생산기업의 명칭, 경내책임자의 명칭

# 온라인 경영 요구

경영 활동 메인 페이지의 화장품 표시 등의 정보는 화장품 허가 또는 등록 자료와 일치해야 함

제품 노출 페이지의 잘 보이는 위치에 아동 화장품 표식을 계속적으로 공시해야 함

# 사후 감독관리

- 중점 감독관리 대상: 화장품 허가인, 등록인, 경내책임자, 수탁 생산기업 및 아동화장품 판매행위에 비교적 집중하고 있는 화장품 경영자 

- 중점 감독관리 내용: 제품 안전성 자료에 대해 기술 검증 진행

- 중점 감독관리 유형: 연간 샘플링 검사 및 리스크 감독모니터링 제품 유형

# 기타 요구사항

1) 아동화장품의 성상, 냄새, 외관 형태 등이 식품, 약품 등의 제품과 혼동되지 않도록 하고, 잘못 먹거나 잘못 사용하는 일이 없도록 방지

2) “전체 연령군에 사용(适用于全人群)”, “온가족 사용(全家使用)” 등의 단어 표시 또는 상표, 도안, 동음이의어/유사발음단어, 알파벳, 한어병음, 숫자, 부호, 포장형식 등이 제품 사용 대상군이 아동을 포함하고 있다고 암시하는 제품은 아동화장품에 따라 관리

3) 아동용 치약은 본 규정을 참고하여 관리 진행