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[한국] 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 2022-01-04 조회수 324
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식약처(의료기기정책과)에서는 신개발·희소의료기기 허가신청 시 대면·화상 회의절차를 도입하여 신속제품화를 지원하고 품목허가 예비심사 자료를 정비하여 자료요건을 신속 검토하며, 기허가 제품과 상이한 멸균·포장방법 추가 시 신규허가가 아닌 기 허가증에 추가기재 가능하도록 명확히 하는 등 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부개정고시하였습니다.

이에 첨부 및 다음과 같이 안내해 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

주요내용

가. “동일제품군” 정의 명확화(안 제2조)

 - “동일제품군” 정의 중 ‘제조방법’에서 ‘멸균방법 및 포장방법’ 제외를 명확하게 하여 멸균방법이나 포장방법이 다른 동일 제품의 경우 한 개의 허가증으로 관리 가능하게 함으로써 허가기간 단축 및 비용 감소

나. 품목허가 예비심사 근거 마련(안 제2조, 아 제62조의2, 안 별표 16)

 - ‘예비심사’ ‘정의’를 추가하고 허가 신청 시 ‘제출자료 요약표’ 제출을 규정화함

다. 안전성 시험규격 인정범위 확대(안 제17조, 안 제29조)

 - 기계적 안전성 시험 등 안전성 시험규격의 경우 식약처장이 고시한 규격 뿐만 아니라 공고한 규격까지 인정범위를 확대함

라. 전시용 의료기기 용도 변경 절차 규정(안 제58조의2)

 - 전시용 의료기기의 용도변경 신청방법 등 세부 절차를 정함

마. 화상·대면 회의도입(안 제62조의3)

 - 신개발·희소의료기기 허가신청 단계에서 화상·대면 회의절차를 신설함

바. 경미한 변경보고 대상 확대(안 별표3)

 - 포장단위 변경만 가능하던 것을 포장단위 추가 및 삭제까지 가능하도록 확대, 전기 사용 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 모델명 추가를 모델명 변경까지 가능하도록 확대 등

사. 제·개정된 타 규정 반영 및 입법 미비사항 정비 등 자구 수정

 - 타 고시 제·개정으로 체외진단용 의료기기 내용 삭제 및 사전검토 이의신청 근거 수정, 수출용 의료기기로 품목신고 한 제품 국내 판매 시 별도 신고해야 함을 명시(허가, 인증은 명시되어 있으나 신고가 누락됨) 등

 

붙임 1. 1.+？의료기기+허가·신고·심사+등에+관한+규정+일부개정고시(제2021-107호)+1부.  끝.

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