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살생물제품 유통기한 설정을 위한 시험자료 제출 기준 안내
위해성평가
2022-08-02
조회수 383
제품 유통기한 설정을 위한 적용 시험 기준 및 방법(배포용)-220801.pdf (153.0 KB)
살생물제품 유통기한 설정을 위한 시험자료 제출 기준에 대하여 안내 드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
관련 규정 | ||||||||||||||||||||||
「살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정(국립환경과학원고시 제2022-16호)에 관한 시험자료 | ||||||||||||||||||||||
물리·화학적 안정성 시험자료 인정 일반 원칙 | ||||||||||||||||||||||
[공통사항] 1. 제품명 - 신청 제품 및 시험보고서의 제품명 일치 (제품명이 다른 경우, 사유 및 구성성분의 변경이 없음을 확인할 수 있는 자료 등 타당한 증빙자료 추가 제출) 2. 살생물물질과 살생물제품이 동일한 경우 - 제품의 물리· 화학적 안정성에 대한 시험자료 제출 필요 [제출자료] 1. 신규로 안정성 시험이 필요한 경우 - 시험기관 : 국제 표준을 준수하는 시험기관(ISO 9001, ISO/IEC 17025, GLP)에서 생산한 자료 제출 (시험기관 증빙자료 포함) - 시험자료 : 살생물제품의 유통기한 설정에 부합하는 장기보존시험과 가속저장시험 자료 제출. (2년 이상 유통기한을 설정하는 경우, 장기보존시험 자료 추가 제출 필요)
※ ECHA Technical Agreements for Biocides. Analytical Methods and Physico-chemical Properties (APCP) (2020. Feb., Ver. 2.0). 4.2.1.3. Shelf life decision tree 참고 - 시험 후 함량 변화 : 안정성 시험 후 살생물물질 (주성분)의 함량이 ± 10 % 이상 변화 시, 추가자료 (효과·효능, 분해산물의 식별정보 및 유해성 정보 등)를 제출 및 유통기한 재설정이 필요할 수 있음 2. 기존시험자료(안전확인대상생활화학제품 (안생품) 승인 시 제출한 안정성 시험)로 제출하는 경우 - 인정 조건 : 승인대상 안생품으로, 안정성 시험자료를 제출하여 승인받은 제품 - 인정 범위 : 승인된 안생품 (안정성 시험을 한 자사 동일제품)에 한해 기존의 안정성 시험자료 제출 및 제출자료에 따른 유통기한 인정 | ||||||||||||||||||||||
시험항목 별 시험 조건 | ||||||||||||||||||||||
1. 일반사항 - 시험 항목별 시험조건은 신규 시험 수행에 따른 제반 사항을 명시한 것, 기존 (BPR, FIFRA)에 수행한 시험 조건과 다른 경우에도 제출 가능 - 제품 제형 및 제형 적용 방법에 따라 시험보고서에 작성하는 항목 및 내용 추가 작성 가능 (예: 에어로졸 캔 - 분무 형태 등) 2. 장기보존시험
3. 가속저장시험
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