7월 8일 CIRS그룹은 「신 법규에 따른 화장품 허가/등록 요구 및 심사 요점」 에 대한 주제로 웨비나를 개최했습니다. 약 800여명이 참석한 웨비나에서는 계획했던 시간이 초과되었음에도 불구하고 많은 기업의 질의가 있었으며, 해당 내용을 요약하여 2회에 나누어 공유하고자 합니다. 

비고: 아래 Q&A 내용은 현재의 법규 배경 및 관련 중국 지방 약품감독관리국의 심사 요구에 근거하고 있으며, 법규 요구나 심사 요점에 변동이 있는 경우 최신의 요구 사항을 참조해 주시기 바랍니다.

Q1. 일반화장품 등록이 완료된 후에도 서면으로 제출된 서류도 심사를 받나요?

A1. 일반화장품은 등록이 완료된 후, 서면 자료 원본을 해당 지역의 관할 기관에 제출해야 합니다. 중국 「화장품허가등록자료관리규정」에 따르면 화장품 허가/등록의 서면 자료는 반드시 국제 표준 A4형 규격 용지를 사용해야 하고, 내용이 완전하고 명확해야 하며, 수정해서는 안 된다고 명시했습니다. 화장품의 단상자 디자인 도안 등 보다 큰 사이즈의 용지가 필요한 경우에는 다른 규격의 용지를 사용하여 A4 규격자료에 적절히 들어갈 수 있도록 해야 합니다. 

Q2. 비누는 화장품에 속하는 것이 맞습니까?

A2. 「화장품감독관리조례」에 따라 특수화장품의 효능 클레임의 경우에만 해당이 됩니다. 일반 비누는 화장품으로 관리되지 않으며, 미백 효능 등의 특수효능을 선전하는 경우 특수화장품으로 허가를 받아야 합니다. 

Q3. 아로마 오일은 화장품인가요? 많은 아로마 오일제품이 항균 및 항염 효능 클레임을 사용하고 있습니다. 

A3. 화장품은 피부, 모발, 손톱, 입술 등의 인체 표면에 도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법으로 사용하여 청결, 보호, 미화, 꾸밈을 목적으로 하는 일용화학공업제품으로 정의됩니다. 항균 및 항염 효능 클레임을 사용하는 제품은 화장품 범주에 속하지 않습니다. 또 중국 「화장품라벨관리방법」에 따라 화장품은 의료용어 클레임을 사용하거나 허위·과대·절대화된 단어를 사용해 허위 또는 오해의 소지가 있는 표현을 사용해서는 안 됩니다.

Q4. 메이크업 리무버용 물티슈만 화장품이고 개인 위생용 물티슈와 아기용 물티슈는 화장품이 아닌가요?

A4. 메이크업 리무버용 물티슈는 화장품 범주에 속합니다. 화장품의 정의에서 적용 부위는 점막을 제외한 피부, 모발, 손톱, 입술 등과 같은 인체 표면입니다. 위생물티슈는 제3류 소독제품에 속하며 국가위생건강위원회가 감독하지만 소독물티슈는 현재 소독제품 분류목록에 포함되지 않아 소독제품에 따라 감독할 수 없습니다.

구체적인 내용은 CIRS 분석: 위생 물티슈와 소독 물티슈의 차이점(중국어 원문 링크)을 참조하십시오.

Q5. 일반 화장품에 나이아신아마이드와 알부틴을 첨가해도 되나요?

A5. 중국 NMPA 과학 기사 《미백 화장품과 미백제에 대한 논의》에 따르면 화장품 중의 많은 원료는 동시에 다중 효능을 가지고 있습니다. 예를 들어 아스코르브산과 그 유도체는 미백 효능 외에 항산화 작용을 가지고 있고 비사보롤은 일정한 미백 효능과 함께 일정한 진정 작용을 가지고 있습니다. 미백 리스트가 나오기 전에 화장품 기업은 원료 공급원 및 자신의 특성에 따라 사용 목적을 합리적으로 선택하여 제품에 사용해야 합니다.

나이아신아마이드와 알부틴은 미백 효능 뿐만 아니라 등록된 일반 화장품에 보습제, 스킨컨디셔너, 헤어컨디셔너 등으로도 많이 사용됩니다.

Q6. 향수 제품명칭에는 장미가 있고, 제품 성분 중 향료에는 장미 추출물이 함유되어 있으나 향료 비율은 성분표에 표기되지 않았고 향료라고만 표기되어 있는데, 제품 명칭에 장미에 대한 설명이 필요한가요?

A6. 중국 「화장품라벨관리방법」에 따르면, 동물, 식물 또는 광물 등의 명칭을 사용하여 제품의 향기, 색상 또는 모양을 묘사하는 경우, 처방에는 이 원료를 포함하지 않아도 되며, 명명 시 통용명에 동물, 식물 또는 광물 등의 명칭 가운데 향기, 색상 또는 모양을 붙일 수 있고, 속성명 뒤에 표시할 수 있습니다. 제품 자체에 장미 관련 성분이 없는 경우 향료가 장미 향을 내기 때문에 제품명 뒤에 설명을 하는 것이 좋습니다.

Q7. 특정 원료의 INCI 명칭은 추출물만 있고 하이드로졸은 없는데 하이드로졸 사용시 화장품 성분표에 **추출물이라고 표기할 수 있나요?

A7. 하이드로졸은 에센셜 오일의 증류 및 추출 과정에서 분리되는 100% 포화 증류 용액을 말합니다. 식물추출물이란 적절한 용매나 방법을 사용하여 식물(식물의 전체 또는 일부)을 원료로 추출하거나 가공한 물질을 말합니다. 양자는 정의가 다르고 제조방법, 포화도, 원료 중 성분비율 및 함량 등도 다릅니다. 엄밀히 말하면 식물 추출물은 하이드로졸과 동일시될 수 없습니다.

단, 중국 『기사용화장품원료목록』(2021판)에 따르면, 본 목록에서 원료명을 '○○식물 추출물'로 기재했을 시, 원칙적으로 해당 식물 전체 부분과 그 추출물은 기사용 원료이며, 사용 시 구체적인 부위를 표시하여야 합니다. 목록에 **오일/수/즙 등이 수록되어 있지 않으나 해당 **추출물이 있는 경우 제품 성분표에 **추출물을 사용할 수 있으며 원료 사용부위와 형태를 기재해야 합니다. 단상자 성분표에는 원료 정보에 대응하여 **추출물을 표기할 수 있으며 필요시 중국어 라벨에 기재하여 설명할 수 있습니다.

나머지 부분은 다음 회에 이어서 공유 드리겠습니다.