지난 8월3일 뉴스레터 | 주식회사 씨아이알에스그룹코리아 (cirs-group.com) 에 이은 「신 법규에 따른 화장품 허가등록 요구 및 심사 요점」 웨비나 Q&A요약(2)입니다.

비고: 아래 Q&A 내용은 현재의 법규 배경 및 관련 중국 지방 약품감독관리국의 심사 요구에 근거하고 있으며, 법규 요구나 심사 요점에 변동이 있는 경우 최신의 요구 사항을 참조해 주시기 바랍니다.

Q8: 일반화장품의 경우 뒷면에 규격이 추가되거나 용기의 패턴이 변경되는 경우 변경 된다면 변경신청이 필요합니까?

A8: 「화장품허가등록자료관리규정」에 의하면, "순함량 규격만 다르거나", 또는 "업로드 된 판매포장에만 유통, 판촉, 명절 스페셜, 사은품 등의 정보를 부가 표시하였거나”, 또는 "판매포장 색상만 차이가 있는 것" 등의 경우에는 판매 포장 중 하나의 라벨 이미지를 제출하고 다른 판매 포장의 라벨 이미지는 중복하여 업로드 하지 않도록 합니다.

따라서 일반적으로 규격이 추가되거나 용기의 패턴이 변경되는 경우 변경신청이 필요하지 않습니다. 최초 등록 진행 시 포장 이미지 업로드 단계에서 관련 설명 서류를 첨부하여 제출해주시기 바랍니다.

Q9: 어린이 제품은 피부 변태반응시험과 피부 광독성시험이 필요합니까?

A9: 「화장품허가등록자료관리규정」에 따르면 어린이 제품은 독성 시험을 면제할 수 없도록 합니다. 화장품의 검측 근거는 「화장품허가등록검사업무규범」(2019판)이고 제품 유형에 따라 검측 항목이 다릅니다.

일반 어린이 제품의 경우 화학 자외선 차단제가 첨가되지 않았거나 첨가량이 0.5%(w/w) 미만이면 피부 광독성 시험이나 피부 변태반응 시험은 진행하지 않습니다. 화학 자외선 차단제 함량≥ 0.5%(w/w)의 어린이 일반 제품(씻어내는 류, 향수 류, 매니큐어 류 제외) 또는 어린이 자외선 차단제는 피부 광독성 시험 및 피부 변태반응 시험이 필요합니다.

Q10: 여드름 제거는 특수 화장품이 아닌데 효능 시험을 해야 하나요?

A10: 「화장품효능클레임평가규범」에 따르면 여드름 제거 효능이 있는 화장품은 인체 효능평가 시험을 통해 효능클레임 평가를 진행하도록 합니다. 단, 블랙헤드를 물리적인 방법으로만 제거하고 라벨에 물리적인 기능만을 나타내는 효능클레임을 사용 한 경우, 그 효능클레임의 근거에 대한 개요 제출은 면제할 수 있습니다.

Q11: 진정 효능 소비자 사용 테스트는 반드시 제3자 테스트여야 합니까?

A11: 진정의 효능은 소비자 사용 테스트를 선택할 수 있고, 화장품 허가인/등록인은 스스로 또는 능력을 갖춘 평가기관에 의뢰할 수 있습니다. 「화장품효능클레임평가규범」에 따르면 소비자 사용테스트는 윤리원칙을 준수하고, 시험을 진행하기 전에 제품의 안전성 평가를 반드시 완료하여 정상적이고 예측 가능한 상황에서 피험자 또는 소비자의 건강에 해를 끼치지 않도록 하여야 하며, 모든 피험자 또는 소비자는 사전 동의서에 서명하여야 합니다.

Q12: 티타늄디옥사이드는 성분표 작성시 자외선 차단제이자 물리 미백제로도 쓸 수 있나요? 평가할 때 주의해야 할 점은 무엇입니까?

A12: 「화장품안전기술규범」 (2015년판)에 따르면 티타늄디옥사이드는 자외선 차단제와 착색제로 등재돼 있으며 자외선 차단제일 경우 제한량은 25%입니다. 티타늄디옥사이드가 첨가되어 있어 자외선 차단제이자 물리적 미백제인 경우 자외선 차단제의 한정 첨가량 요구 사항을 참고할 수 있지만, 나노급 티타늄디옥사이드를 첨가할 경우 원료의 사용 안전성에 대한 논의가 더 필요하다는 점에 유의해야 합니다.

Q13: 국내외 문헌에서 최고 사용량을 찾아볼 수 없는 경우, 안전성 평가는 어떻게 하나요?

A13: 「화장품안전성평가기술지침」에 따르면 화장품 제품 안전성 평가 보고서(간소화 버전)가 채택할 수 있는 증거는 ▲「화장품안전성기술규범」 적용 제한 요건 ▲국내외 권위기구의 평가 결론 ▲기업이 이미 출시(최소 3년)한 것과 사용방법이 같은 제품 중 원료 농도 ▲화장품 감독관리부문이 공포한 최고 역사 사용량 ▲본 지침에서 요구하는 평가 절차에 따라 평가를 진행하여 그 안전성을 증명해야 하는 평가 순으로 선정됩니다.

이로 인해 만약 국내외 문헌에서 최고 사용량을 찾아볼 수 없는 원료는 기업이 이미 출시(최소 3년)한 것과 사용방법이 같은 제품 중 원료 농도 혹은 본 지침에서 요구하는 평가 절차에 따라 평가를 진행하여 그 안전성을 증명해야 합니다.

Q14: 추진제의 안전성 평가는 주 성분과 함께 합니까? 아니면 단독으로 합니까?

A14: 화장품의 안전성 평가는 제품이 정상적이고 합리적이며 예측 가능한 사용 조건에서 인체에 해를 끼치지 않도록 하기 위한 것입니다. 추진제를 함유한 제품의 경우 추진제는 사용 중 빠르게 기화되며 인체 표면에 도포되는 물질은 기본적으로 주성분의 원료이므로 별도로 평가하는 것이 좋습니다. 또한 추진제의 흡입노출에 주의해야 합니다.

Q15: 손부위나 목에 사용하는 팩의 경우 하루 평균 사용량에 있어서 참고할 만한 자료가 있나요? 에센셜 오일의 하루 평균 사용량은 어떤 자료를 참고해야 합니까?

A15: 제품의 하루 평균 사용량은 제품의 사용방법(씻어냄 또는 씻어내지 않음), 사용빈도와 사용부위에 따라 달라집니다. 업체들은 제품 자체 디자인으로 하루 평균 사용량을 추산하거나 국내외 권위기구에서 발표한 평균 피부 노출 표면적 및 하루 평균 노출 수준 등을 토대로 추산할 수 있습니다. 자주 사용되는 참고 근거로는 SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, CFTA Safety Evaluation Guidelines, 일본화장품공업연합회 「화장품안전 평가관련지침」, 네덜란드 국립공공보건환경연구원의 화장품 노출 연구 데이터 등이 있습니다.

이상 웨비나 Q&A 요약 내용이 중국 화장품 허가/등록에 조금이 나마 도움이 되셨다면 향후 CIRS에서 추진하는 주제 별 웨비나를 팔로업 해주시기 바랍니다.