[NEWSLETTER SUMMARY]

2025년 디지털 의료기기 임상시험 가이드라인이 6종에서 9종으로 확대되며 AI·디지털치료기기 규제가 본격 강화되었습니다.

실사용 데이터(RWD/RWE)가 의료기기 허가·적응증 확대의 핵심 근거로 부상하며, FDA는 이미 주요 제품 승인에 활용 중입니다.

중국은 2027년부터 2등급 이상 의료기기에 UDI 전면 의무화를 시행하며, 3대 의료 부처 연계 관리 체계를 구축합니다.

CIRS Korea는 MDR CER·PMCF 웨비나를 성황리에 마무리했으며, 11월 25일 생체적합성(ISO 10993) 심화 전략 웨비나를 개최합니다.

지금 뉴스레터에서 디지털 의료기기 임상시험, RWD/RWE 활용, 중국 UDI 대응 전략을 확인하세요.