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[중국] 중국 의료기기 임상시험 품질관리규범 개정

의료기기 2022-04-15 조회수 466


'중국 의료기기 임상시험 품질관리규범'이 개정되어 202251부터 시행됩니다. 이에 아래와 같이 안내 드립니다.

 

주요 내용

1. 전체 구조 조정

 - 임상시험 전 준비부터 피험자 권리보호, 임상시험 참가자의 책임사항과 의뢰자의 책임 강조, 위험관리의 개념을 도입, 임상시험기관의 관리조직 및 시스템을 구축하고 연구자 책임을 강조하여 연구를 수행하는 등, 의뢰자의 품질시스템이 임상의 전 과정에 적용.

2. 체외진단시약을 규범 관리에 포함

 - 체외진단시약의 임상시험 품질관리에 대한 요구사항을의료기기 임상시험 품질관리규범에 통합하여 관리.

3. 안전성 정보 보고 프로세스 조정

 - 쌍보고(双报告)에서 단보고(单报告)로 변경.

 - 신청자가 소재지 성급 의약품 감독관리부서, 의료기기 임상시험기관 소재지 성급 의약품 감독관리부서, 위생건강관리부서에 보고.

 - 보고 범위가 시험용 의료기기 관련 이상사례로 확정.

 - 사망/생명을 위협하는 경우 인지 후 7일 이내, 그 외의 기타 심각한 안전성 위험사례의 경우 인지 후 15일 이내 보고.

4. 요구사항의 간소화 및 최적화

 - 의료기기 임상시험은 반드시 2개 또는 2개 이상의 의료기기 임상시험기관에서 실시해야한다는 요구 삭제.

 - 검사 보고서의 1년 유효기간 삭제.

5. 최신 국제감독관리제도 요구의 구현

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)  IMDRF MDCE WG/N57 FINAL: 2019 (Clinical Investigation)  ISO 14155:2020(Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice) ISO 20916:2019(In vitro diagnostic medical devices)를 적용.


(출처) NMPA 공고 전문 : https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220331162219160.html