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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
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'중국 의료기기 임상시험 품질관리규범'이 개정되어 2022년 5월 1일부터
시행됩니다. 이에 아래와 같이 안내 드립니다.
주요
내용
1. 전체 구조 조정
- 임상시험 전 준비부터 피험자 권리보호, 임상시험 참가자의 책임사항과 의뢰자의 책임 강조, 위험관리의 개념을 도입, 임상시험기관의 관리조직 및 시스템을 구축하고 연구자 책임을 강조하여 연구를 수행하는 등, 의뢰자의 품질시스템이 임상의 전 과정에 적용.
2. 체외진단시약을 규범 관리에
포함
- 체외진단시약의 임상시험 품질관리에 대한 요구사항을 “의료기기 임상시험 품질관리규범”에 통합하여 관리.
3. 안전성 정보 보고 프로세스
조정
- 쌍보고(双报告)에서 단보고(单报告)로 변경.
- 신청자가 소재지 성급 의약품 감독관리부서, 의료기기 임상시험기관 소재지 성급 의약품 감독관리부서, 위생건강관리부서에 보고.
- 보고 범위가 시험용 의료기기 관련 이상사례로 확정.
- 사망/생명을 위협하는 경우 인지 후 7일 이내, 그 외의 기타 심각한 안전성 위험사례의 경우 인지 후 15일 이내 보고.
4. 요구사항의 간소화 및
최적화
- 의료기기 임상시험은 반드시 2개
또는 2개 이상의 의료기기 임상시험기관에서 실시해야한다는 요구 삭제.
- 검사 보고서의 1년 유효기간
삭제.
5. 최신 국제감독관리제도
요구의 구현
IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)의 IMDRF MDCE WG/N57 FINAL: 2019 (Clinical Investigation)와 ISO 14155:2020(Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice) 및 ISO 20916:2019(In vitro diagnostic medical devices)를 적용.
(출처) NMPA 공고 전문 : https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220331162219160.html