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[한국] 의료기기 GMP 심사 수수료 인상 안내

의료기기 2022-06-03 조회수 432


식약처(의료기기관리과)에서 2022년 7월 1일부터 의료기기 ‘GMP 심사 수수료 변경’을 알림하여 이에 안내 드립니다.

 


의료기기 GMP 심사 수수료 변경 안내


시행일시

2022년 7월 1일(이후 접수 건부터 적용)

시행내용

의료기기 GMP 심사 수수료 변경

세부시행내용

‘21년도 소비자 물가상승률(2.5%)를 반영하여 수수료 인상

*제조 GMP 심사 수수료(VAT 별도)


*수입 GMP 심사 수수료(VAT 별도)

 

시행사유

현재 국내 의료기기 GMP 심사 수수료는 유럽 등 해외 현황 대비 현저히 낮아 심사인력 감소, 심사 지연 등이 발생하고, 이는 의료기기 업체의 제품 출시 및 판매 어려움으로 이어지고 있음. 이에 ‘심사 수수료 현실화 요청 및 심사인력 확보 계획’을 제출하였으며 의료기기 제조/수입업체 등과 소통하여 최총 반영함.



기타 문의사항

- 한국산업기술시험원: 02-860-1358

- 한국기계전기전자시험연구원: 031-428-5673

- 한국화학융합시험연구원: 02-2092-4000

- 한국건설생활환경시험연구원: 02-3415-8775

 

출처: 식품의약품안전처

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