중국 NMPA에서 발표한 특수 화장품 승인 문서 발행 통계에 따르면 2022년 5월 26일 현재 총 675개의 화장품 등록 허가 증빙문서가 발행되었습니다. 이 중 수입 특수화장품 승인 증빙문서는 전체의 11%에 불과했습니다. 2020년 코로나19 사태 이후 2021년 상반기 특수화장품 전체 물량은 거의 전년의 절반을 유지했지만 2022년 상반기 코로나19와 신 법규 과도기간의 영향으로 특수화장품 허가량은 2021년 상반기 대비 76.5% 감소가 두드러졌습니다. 또한 신 법규 과도기간, 특수화장품의 기술검토 주기 연장 및 통과율 저하로 인해 특수화장품 허가량이 감소할 수 있습니다. 구체적인 통계는 다음과 같습니다.

신제품 허가

· 2022년 1월 1일부터 허가인/등록인은 허가신청 또는 등록신청 시 방부, 자외선차단, 착색, 염모,기미제거 미백 효능원료의 안전관련 정보를 <규정>에서 요구하는 바에 따라 제공해야 합니다.

· 2022년 1월 1일부터 기미제거 미백, 탈모방지 화장품 허가 신청 시, 허가인은 규정에 따라 적합한 인체 효능 시험 보고서를 제출해야 합니다.

· 2022년 1월 1일부터 화장품 등록인/허가인은 특수화장품 허가를 신청하거나 일반화장품 등록을신청하기 전에 <기술지침>의 요구에 따라 화장품 안전평가를 실시하여 제품 안전평가 자료를 제출해야 합니다.

· 2022년 1월 1일부터 화장품 허가인/등록인이 특수화장품 허가를 신청하거나 일반화장품 등록을 신청할 경우 <규범>의 요구에 따라 화장품의 효능 클레임에 대해 평가를 진행하고 NMPA가 지정한 전문 사이트에 제품 효능 클레임 근거의 개요를 업로드해야 합니다.

2022년 1월 1일부터 특수 화장품 허가는 위 법규의 요구에 의해 영향을 많이 받습니다. 지난 1월 허가 승인을 받은 증명서류는 기본적으로 구 허가 시스템에서 신청한 제품으로 허가 신청 시기는 2021년 5월 1일 이전으로 볼 수 있습니다. 이 밖에 2021년 하반기 화장품 신규 허가 시스템에서 통과된 특수 화장품은 단 1개뿐인데 즉, 2021년 5월 1일부터 신규 시스템 오픈 후 신청한 특수화장품은 2022년 2월부터 서서히 승인이 나기 시작한 제품입니다. <화장품허가등록관리방법>에 따르면, 특수 화장품 허가 접수 후, 제품 기술 심사 기관은 기술 심사의 요구에 따라 기술 심사를 조직해야 하며, 기한은 일반적으로 신청 자료를 받은 날로부터 90영업일입니다. 심사 기한의 영향을 받아 제품 허가 신청 시 종종 그 자료가 현재 법규의 요구만을 충족시킬 수 있으며, "동적인" 화장품의 새로운 규제 정책에 부합하지 않을 수 있기 때문에 통과율이 낮아지고 특수 화장품의 허가량이 줄어들게 됩니다. 또 중국 규제 동향에 대한 해외 업체들의 반응이 중국 내 업체들에 비해 더디고, 수입 특수화장품 허가량도 중국산 특수화장품 허가량보다 적은 경우가 많은데, 이는 2014년 미백 제품이 특수화장품 관리에 포함됐을 때도 나타난 현상입니다.

제품 허가 연장

2019년 5월, 중국 NMPA는 "특수화장품 행정허가 연장승낙제 실시에 관한 공고"(2019년 제45호)를 발표하였고, 특수화장품 허가 연장은 공식적으로 연장승낙제도를 시행하기 시작했습니다. 위와 같은 공고는 현재 폐지되었으나, 2021년 1월 12일자로 발행된 <화장품허가등록관리방법> 제4절 허가증 연장 제44조 접수기관은 허가 연장 신청서 접수 후 5영업일 이내에 신청서류를 형식적으로 심사하여 요구에 부합하면 접수를 하여야 하며, 접수일로부터 10영업일 이내에 신청인에게 새로운 허가증을 발급하여야 합니다. 2019년 발표된 연장 승낙 요구와 거의 같은 규정으로, 특수 화장품 연장 시간과 비용이 크게 줄었습니다. 통계에서 알 수 있듯이 5월말 기준 특수화장품의 허가 연장 건수는 기본적으로 신규 허가 건수와 동일했습니다.

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· 제품 라벨 샘플에 '저자극', '피부 자극 테스트 완료', '피부 건강', '피부 테스트 통과'의 클레임은 부적절하며 삭제를 권고합니다.