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[한국] 식약처, 의료기기 규제 과학 마일스톤 배포

의료기기 2022-07-19 조회수 421
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2022년 7월 19일, 식품의약품안전처에서는 ‘의료기기 규제 과학 마일스톤’을 배포하였습니다. 이는 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있도록 마련된 자료로, 전기사용 의료기기, 전기미사용 의료기기, 체외진단 의료기기(시약), 소프트웨어 의료기기(SaMD), 체외진단 의료기기(장비)의 5개 분야로 나누어져 배포되었습니다.

관련 업체에서는 제품 연구개발 및 인허가 준비 시 참고하시기 바랍니다.



*첨부파일 확인 바랍니다.


출처: https://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12649&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

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