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[중국] 의료기기 임상시험 관리규범 FAQ (1)

의료기기 2022-07-21 조회수 313

베이징시 약감국(NMPA 지방청)에서는 2022 615일부터 617일까지 의료기기 등록 신정책 세미나를 개최하였습니다. 이번 회의 주제는 의료기기 임상시험 품질관리 규범의 새로운 정책에 따라 중국 내∙외 의료기기의 임상시험 설계, 제출자료 요구사항, 보조사항, 체외진단시약 임상시험 요구사항 등 임상시험 관련 법규에 대해 설명하였습니다. 세미나 후, 임상에 관련하여 8가지 방면에서 Q&A가 진행됐고 심사원의 관점에서 문제를 해결할 수 있는 효과적인 방향을 제시하였습니다.

 

의료기기 임상시험 설계 기본요건 및 FAQ

1. 만약 연구자 주도로 진행한 임상시험이 연구 윤리허가를 받았고, 신청자가 원본 자료를 제공받을 수 있다면 임상평가 근거자료로 활용할 수 있습니까

   가능하다면 임상시험 자료에 포함하고 이 경우에도 데이터베이스와 분석코드를 제출해야 합니까? 아니면 임상 자료 또는 임상 문헌 자료(이미 문헌이 발표됐다면)를 제출해야 합니까?

A: 임상평가를 위해 임상시험을 진행해야 하는 것은 고위험 의료기기 또는 혁신 의료기기입니다. 여기서 임상시험은 제품을 등록하기 위해 실시되며 이 내용은 의료기기 임상시험 품질관리 규범에 명시되어 있습니다. 제품을 등록하기 위해 임상시험을 진행한다면 이 규범에 부합해야 합니다.

임상시험이 연구자 주도로 진행될 수 있는지에 대해서는 최근 위생건강위원회(生健康委)가 발표하여 시행된 '의료위생기관 연구자 주도 임상연구 관리방법(시범고)'에 명시되어 있습니다. 연구자가 진행한 임상연구는 제품을 등록하기 위한 의약품이나 의료기기 임상시험에는 해당되지 않습니다. 연구자가 주도한 임상시험은 기존에 NMPA의 허가를 받은 제품을 허가된 사용범위 내에서 임상연구를 진행하는 것입니다.

NMPA나 위생건강위원회(生健康委)의 관점에서 볼 때, 연구자가 주도한 임상연구는 이미 허가된 제품의 시용범위 내에서 이뤄지는 연구입니다. 출시되지 않은 제품을 임상시험하는 경우 의료기기 임상시험 품질관리규범에 따라 실시해야 합니다.

 

2. 임상시험 심사에 필요한 신청자료에 윤리위원회의 승인서를 제출하도록 되어있는데, 기관윤리 승인서는 일반적으로 NMPA 승인서류를 제공해야 합니다. 임상을 위한 전후 순서(윤리위원회 승인서와 NMPA승인서)는 어떻게 되는건지요?

A: 우선 등록을 위한 의료기기의 임상시험이 모두 임상시험 승인을 거쳐야 하는 것은 아닙니다. 3등급 의료기기 목록에 있는 제품만 임상시험 승인을 받아야 하며 대부분의 의료기기는 임상시험에 대해 국가약품감독관리국(NMPA)의 윤리적 승인을 받을 필요가 없습니다.

임상시험 심사 승인을 받아야 하는 제품은 신청차료에 우선되는 윤리위원회 승인서를 제출하고 그 후에 국가약품감독관리국의 임상시험 심사 승인을 신청합니다.

 

3. 무작위 대조 시험 설계 시, 시험 제품의 모델 규격이 대조 제품보다 많다면 규격에 대해 별도의 검증이 필요합니까? 필요하다면 규격차이에 대해 요구되는 최소 병례 수가 있습니까?

A: 이 문제는 세 가지로 이해할 수 있습니다.

(1) 신고제품의 모델규격이 대조제품보다 많은 경우, 대조 제품이 신고제품의 범위를 커버할 수 있으며 적절한 대조 작용을 할 수 있는가?

(2) 한 제품에 여러 규격의 모델이 있는 임상시험에서는 모든 규격을 확인해야 하는가?

(3) 형식과 규격의 차이를 어떻게 이해해야 하는가?

해답:

1) 모델과 규격의 차이를 이해하는 방법:

① 제품 모델 차이란 제품 설계 부분에 차이가 있다는 것으로, 예를 들어 제품구성의 차이 혹은 일부 또는 주요 구성 요소의 설계 차이를 말합니다.

② 규격의 차이는 제품 크기의 차이를 말하는 경우가 많습니다.

2) 모델에 차이가 있다면, 하나의 임상시험으로 확인할 수 없으며 모델 간 얼마나 차이가 나는지 확인해야합니다.

① 모델 간 차이가 별로 나지 않는 경우: 예를 들어 한 대의 장비가 다른 모든 모델의 기능을 커버할 수 있다면, 대표 모델을 선택하여 임상 시험을 진행할 수 있으며, 대조 제품이 우리 임상시험제품 대표 모델의 모든 기능을 가지고 있어야 적절한 대조 작용을 할 수 있습니다. 대조 작용은 신고 제품과 대조 제품 임상의 성능과 안전성을 비교하기 위함입니다.

② 신고제품에 모델이 여러 개 있고, 모델 간의 차이점이 임상성능에 영향을 줄 수 있지만 전체적으로 차이가 많이 나지는 않을 경우: 임상시험 설계에서 각각 다른 모델의 샘플량을 고려하여 서브그룹을 분석하여 증명할 수 있습니다. 처음 예상한 모델 간에 차이가 있을 수 있지만 임상성능과 안전성에 차이가 없기 때문에 임상시험에서는 이 두 모델을 하나로 확인할 수 있습니다.

③ 모델의 차이가 제품의 성능과 안전성에 영향을 미칠 정도로 크면 두 가지 임상시험을 진행해야 합니다.

3) 규격의 차이에 대해서도 이와 비슷하며, 규격의 차이에 의해 극단적인 리스크가 없는지 살펴봐야 합니다. 예를 들어 전형적인 약물 용출 스텐트의 경우 가이드라인에 제시된 표준규격, 특수규격, 전체 시험의 시료 요구사항 및 변경 시 필요한 시료 요구사항을 구체적으로 기술해야 합니다.

 

4. 임상시험 승인이 필요한 제품에서 목록 요구사항 중 "새로운 재료"의 정의를 어떻게 이해해야 하며, 만약 동일한 혈액 접촉방식, 접촉시간을 가진 제품이지만 적용범위가 다르다면 새로운 재료에 해당됩니까?

A: 여기서 '새로운 재료'는 재료의 변화가 제품의 성능과 리스크에 영향을 미치는지 고려해야 합니다. 혈액 접촉방식과 접촉시간은 동일하지만 제품설계와 적용범위에 따라 임상시험의 리스크가 완전히 달라진다면 이런 경우에는 '새로운 재료'로 분류됩니다. 구체적인 문제는 좀더 자세히 분석하여야 하며 제품의 설계, 예상용도와 임상 리스크를 종합하여 전체적으로 고려해야 합니다.

 

5. 전기전자 의료기기를 임상시험 할 때, 하나의 의료기기가 여러 개의 모델로 나누어져 있습니다. 만약 임상방안이 해당 의료기기의 모든 모델을 검증한다면, 하나의 임상시험 결과로 여러 개의 허가증으로 받는 모델에 전부 적용할 수 있습니까?

A: 전기전자 의료기기의 임상시험을 진행할 때, 장치가 하나의 임상기능을 실현하지만 허가증 관리를 위해 여러 개의 허가증으로 분할된 경우, 하나의 임상시험을 통해 여러 개의 허가증 등록을 지원할 수 있습니다.

고위험 전기전자 의료기기는 현재 임상시험을 진행하는 경우가 많지만 모든 전기전자 의료기기가 임상시험을 해야 하는 것은 아닙니다. 대표적인 예로, 심장박동기의 경우, 심장박동선, 제세동선, 펄스송신기 및 충전장치로 구성될 수 있습니다. 이런 제품은 등록할 때 서로 다른 허가증 단위로 분류될 수 있지만 하나의 임상시험으로 여러 개의 허가증 모델의 등록을 증빙할 수 있습니다. 또한 신경자극기류의 제품의 경우, 도선, 펄스 송신기를 자극하고, 동일한 임상 기능을 실현하며 여러 개의 부품이 포함될 수 있습니다. 이 제품이 관리의 필요에 따라 허가증이 모델별로 여러 개로 나누어져 있다면, 이에 대해 하나의 임상 시험을 진행할 수 있습니다.

하지만 환자를 치료할 때, 전 과정에 필요한 여러 장비를 하나의 임상시험에 넣는 것은 임상시험의 설계와 원칙에 어긋납니다. 예를 들어 보호기, 호흡기, 수술장비 이런 것들이 하나의 임상시험에 들어가는 것은 임상시험의 설계와 원칙에 어긋납니다.

 

6. MRI 환경에서 사용하는 일반형 의료기기(예를 들어 다중 파라미터 모니터)는 별도의 출시 전 임상시험을 실시하여 안전하고 효과적인 검증을 해야 합니까?

A: 만약 우리가 성능 연구를 통해 다중 매개 변수 모니터의 일반 기능이 MRI 환경에서 그것의 안전한 효과를 달성할 수 있다는 것을 증명할 수 있다면, 출시 전 임상시험이 필요하지 않습니다.

 

7. 고위험 전자 삽입 제품이고, 2세대 제품은 1세대 제품과 비교하여 크기 및 무게 등 비율은 축소되었지만 재료, 작용원리와 메커니즘은 완전히 일치합니다. 만약 1세대 제품(임상시험)이 등록이 승인되었다면 2세대 제품은 1세대 제품과 비교하여 동일품목 비교로 임상평가를 할 수 있습니까?

A: 고위험 전자 삽입 제품은 일반적으로 임상시험을 진행하는데, 만약 이 제품에 이전 세대 제품이 있다면 동일품목 비교를 합리적으로 고려할 수 있습니다. 그러나 동일품목 비교로 충분한지, 임상시험을 통해 2세대 제품이 1세대 제품과 차이나는 부분이 안전성 유효성을 입증해야 하는지의 여부는 변경된 정도를 봐야 합니다.

질문에서 언급한 제품의 크기나 무게의 변화는 제품의 성능 및 안전성에 미치는 영향이 적지만, 고위험 전자 삽입 제품, 예를 들어 인공 달팽이관, 심장박동기와 같은 제품은 일반적으로 무게와 크기를 최대한 작게 설계하여 임상적으로 더 쉽게 받아들일 수 있도록 합니다. 따라서 치수와 무게를 줄일 때 치수, 무게 뿐만 아니라 실제로는 안에 있는 일부 중요한 부품에도 약간의 변경이 있을 수 있습니다. 이런 경우에는 제품의 주요 성능에도 영향을 줄 수 있으므로 임상 시험을 통해 해당 부분의 안전 유효성을 검증할 필요가 있습니다.