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식품의약저안전처에서는 의료기기 소프트웨어의 특성에 따라 사용자의 안전성과 행정 부담을 고려하여 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 사항만 변경허가를 받도록 규제를 개선하였습니다. 이에 안내드리오니 관련업체에서는 아래의 내용과 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

 

[주요 내용]

. 의료기기 소프트웨어 용어의 정의 신설(안 제2)

「의료기기법」 제2조에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발·제조된 소프트웨어를 의료기기 소프트웨어로 정의하고, 사용형태 및 목적 등에 따라 내장형 소프트웨어’, ‘독립형 소프트웨어’, ‘모바일 의료용 앱 등으로 세부적으로 분류하고자 함

 

. 의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 변경 제도 도입(안 제19조의2 신설)

사용목적 관련 주요기능, 분석알고리즘(분석방법), 개발언어·운영환경 또는 통신기능의 변경 등 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경사항에 대해서는 변경허가·인증을 받거나 변경신고를 하도록 하고, 그 밖의 변경사항에 대해서는 영업자가 해당 허가증 뒷면에 변경내용 및 일자를 직접 기재하고 식품의약품안전처장에게 사후보고(30일 또는 연차)하도록 조치하고자 함

 

붙임 1. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안(식약처 고시 제2022-52).   .

 

출처: https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14806&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1