베이징시 약감국(NMPA 지방청)에서는 2022년 6월 15일부터 6월 17일까지 ‘의료기기 등록 신정책 세미나’를 개최하였습니다. 이번 세미나는 ‘의료기기 임상시험 품질관리 규범’의 신규 정책에 따라 중국 내∙외 의료기기의 임상시험 설계, 제출자료 요구사항, 보조사항, 체외진단시약 임상시험 요구사항 등 임상시험 관련 법규에 대해 설명하였습니다. 세미나 후, 임상에 관련하여 8가지 방면에서 Q&A가 진행됐고 심사원의 관점에서 문제를 해결할 수 있는 효과적인 방향을 제시하였습니다.

수입 의료기기 해외 임상시험 기본요건 및 FAQ

1. 해외(중국 외) 데이터를 적용할 때, 대조제품이 중국 내 출시되지는 않았지만 임상성능이 NMPA 공인표준에 근거해 수립되었고, 대조제품과의 동등성으로 공인표준과 동등성을 증명할 수 있다면, 해외 데이터를 적용할 수 있습니까?

A: 먼저 해외 데이터를 적용할 때에는 세 가지 원칙이 요구됩니다. 첫째, 임상시험 설계가 과학∙윤리 원칙에 부합해야 하고, 둘째, 중국 내 임상시험 품질관리 규범에 부합해야 하며, 셋째, 중국 내 임상시험 설계 기술 요구사항에 부합해야 합니다. 따라서, 대조시험을 할 때 신고제품의 안전, 유효성은 대조제품의 시험결과와 비교하여 확인하게 됩니다. 이를 통해 볼 때, 임상시험 데이터를 적용하기 위한 전제조건은 대조제품의 안전유효성이 검증되어야 하고 중국 내 출시 제품이어야 합니다. ‘제품이 출시되었다’는 것은 출시 후 모니터링 및 평가를 통해 대조제품의 안전, 유효성을 확인되었다고 볼 수 있기 때문에 데이터로 활용이 가능합니다. 만약 이 대조제품이 중국 내에 출시되지 않았다면, 대조제품의 안전, 유효성이 아직 불확실하다는 것입니다.

2. 중국 내 제품이 해외(중국 외) 임상 데이터를 사용할 때 먼저 해외(예를 들어 FDA)의 승인을 받아야 합니까?

A: 먼저 원산국의 승인을 받아야 하는지 여부는 ‘의료기기 감독관리 조례’와 ‘의료기기 등록 및 기록 관리방법’에 나와있습니다. 법규에 부합한다는 전제 하에, 예를 들어 제품이 원산국 출시 증명서류가 있을 때, 해외에서 진행된 임상시험이 중국 내 감독구역의 승인을 받아야 하는지 여부는 현재 정해진 규정이 없습니다.

정리하자면, 중국 내 수입제품의 출시조건을 만족했다면, 해당 임상시험이 해외의 승인을 받아야 하는지에 대해서는 중국 내에서 제한이 없습니다.

3. 중국에 관련 기술 가이드라인이 없는데 중국 의료기기 등록할 때, 해외 임상시험 데이터를 임상 근거자료로 제출할 수 있습니까? 후에 중국 내 임상시험으로 보완해야 합니까?

A: 해외 임상시험 자료를 중국 내 임상증거로 제출할 수 있습니다. 중국에 의료기기를 등록할 때, 수입제품인지 중국제품인지 상관이 없으며 중국 내 관련 가이드라인 유무와 논리적인 관계가 없습니다.

만약 해외 임상시험이 중국 내 품질요구, 기술요구에 부합하고 임상증거가 충분하다면 중국에 의료기기를 등록할 때, 해외 임상시험 데이터를 사용할 수 있습니다. 후에 중국에서 임상시험 보완이 필요한지, 출시 후 임상 추적연구의 요구사항이 있는지에 대해서는, 만약 고위험 임플란트 제품일 경우, 해외 임상시험이 장기간 대규모 인원을 지원할 수 있는지 확인해야 하고 그렇지 않을 경우 출시 후 임상 추적연구를 추가로 요구할 수 있습니다. 그러나 이 요구는 출시 전 임상시험이 해외 임상시험인지 아니면 중국 내 임상시험인지와는 관계가 없으며 출시 전 임상시험이 장기간 삽입 제품의 장기간 사용에 대한 안전성과 이상사례를 해결할 수 있는지 여부에 따라 달라지게 됩니다.

4. 해외 임상 데이터를 적용한다면 대조제품은 반드시 중국 내에 이미 출시된 제품이어야 합니까?중국 내외 다른 기관이 채택한 대조제품의 제조소는 일치해야 합니까?

A: 해외 임상 데이터를 적용하려면 대조제품이 중국 내에 이미 출시되어 있어야 합니다.

중국 내∙외, 서로 다른 기관이 채택한 대조제품의 제조소는 원칙적으로 동일해야 합니다. 대조제품이 동일제품이 아니라면 대조제품 자체에 차이가 있기 때문에 전체 결과를 대조할 수 없기 때문입니다.

5. 중국 내 기업의 다국적 임상시험, 중국 내 등록의 구체적인 절차, 해외 site(임상시험기관) 및 연구자의 구체적인 요구사항은 무엇입니까?

A. 2022년 발표된 '의료기기 임상시험 품질관리 규범'에 여러 규제지역에서 시행하는 다센터 임상시험, 다구역 임상시험에 관련한 내용이 명시되어 있습니다. 중국 내 임상기관에서 실시하는 임상시험은 ‘중국 임상시험 품질관리 규범’에 부합해야 하고, 해외에서 실시하는 임상시험은 기술심사 시 ‘해외 임상시험데이터 적용 원칙’에 따라 진행하되 과학적∙윤리적 원칙과 기술심사 요건에 모두 부합해야 합니다.