국가약품감독관리국(NMPA)에서는 1등급 의료기기 비안(신고, 이하 ‘비안’)의 원활한 업무진행을 위해 구 식품의약품감독총국이 발행한 '1등급 의료기기 비안에 관한 고시'(2014년 제26호)를 개정하여 새롭게 '1등급 의료기기 비안에 대한 공고'(2022년 제62호)를 발표하였습니다. 이에 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 개정배경

2014년, ‘의료기기 감독관리 조례’의 발표 및 실시와 함께 구 식품의약품감독관리국은 ‘1등급 의료기기 비안에 관한 공고’(2014년 제26호)를 발표하여 1등급 의료기기 비안 업무를 효과적으로 규제했다. 2021년, 국무원은 ‘의료기기감독관리조례’(이하 ’조례’)  새롭게 개정하여 발표했고 시장감독관리국은 ‘의료기기 등록 및 비안관리방법’, ‘체외진단시약 등록 및 비안 관리 방법’(이하 ‘방법’)을 개정발표하였다. 새로운 법규에서는 1등급 의료기기 비안 업무에 대한 새로운 요구사항을 명확히 했고, 업무에서도 공고 내용을 세분화하자는 요구사항을 실천했다.

2. 주요 개정내용

1) 비안 성격의 명확화

‘조례’에서는 비안자가 의약품감독관리 부서의 담당자에게 규정에 부합하는 비안자료를 제출하면 비안이 완료됨을 강조한다. 본 공고에서는 작업규범 중 비안부서의 책임, 즉 ‘비안인 제출 비안자료의 결합, 제품의 1등급 의료기기 소속 여부 판단, 비안자료의 규정 부합 여부’을 명확히 했다.

2) 비안 자료의 명확화

첫 번째로, 비안자료 중 ‘위험분석보고서’를 삭제한다. 1등급 의료기기는 위험수준이 낮고, 비안자료 중 완제품의 기술성능 및 제조정보, 두 방면의 위험관리자료는 비안자가 품질관리시스템 문서로 보관하며 제출하지 않는다. 두 번째로, 임상평가자료 요구사항을 삭제한다. 1등급 의료기기는 위험수준이 낮고 국가약품감독관리국연구가 2021년 9월 28일 발표한 ‘’의료기기 등록 및 비안 관리방법’, ‘체외진단시약 등록 및 비안 관리방법’ 통지’(2021년 제76호)에서 1등급 의료기기 비안은 임상평가자료를 제출하지 않는다고 명시했다.

3) 비안정보 요구사항 구체화

비안자와 비안부서의 업무를 효과적으로 운영하기 위해 비안업무 중 발견된 문제를 취합하여, 본 공고에서는 제품명칭, 제품설명, 모델/규격 등 주요 요구사항을 추가했다. 예를 들어, ‘모델/규격’에 질병 치료를 명시하거나 암시하는 내용을 포함해서는 안 되며, 의도된 용도를 과장하거나 기타 오해의 소지가 있는 내용을 포함해서는 안 된다. 또한, 관련 제품의 미생물 제한관련 전문적인 설명에 대한 요구사항, 물리적 냉각설비 등 네 가지 유형의 제품 설명에 대한 요구사항을 명시했다.

4) 비안 책임 명확화

본 공고에서는 요구사항을 새롭게 추가하였다. 하나는 기업의 책임주체를 강조한 것이다. 예를 들어, 비안번호 고지서에 ‘비안자는 비안자료의 합법성, 진실성, 정확성, 완전성, 소급성 및 추적 가능성을 확보해야 한다.’는 내용을 추가해 각 비안의 성격과 비안자의 책임을 명확히 하도록 했다.

둘째는 감독관리부서의 책임이다. 비안부서는 비안 시 제품의 1등급 의료기기 여부를 판단해야 하며, 비안 후 필요에 따라 비안자료에 대한 소급검사를 실시한다. 또한, 비안 취소 상황을 명확히 하고 상장 후 감독 집행에 관한 규정을 명확히 해야한다.

5) 소통지도 및 정보교환 강화

본 공고에서는 구역을 설정하여 시(市)급 비안부서는 매년 성(省)급 약품감독관리부서에 작년 비안업무 자체점검하여 보고해야 함을 강조한다. 업무 중 제품 관리등급 별, 비안정보가 불확실한 경우 등의 문제를 만났을 때 즉시 성(省)급 약품감독관리부서와 소통해야 한다. 성(省)급 약품감독관리부서는 반드시 구역을 성절하여 시(市)급 비안부서의 1등급 의료기기 비안업무 지도를 강화해야 한다.

3. 주요 문제 설명

1) 비안번호 고지서 및 비안정보표

본 고시는 기업, 규제 당국의 현실적인 수요와 '방법'의 요구사항을 고려하여 '비안번호 고지서'의 방식으로 비안번호를 제공하고, '비안증빙서류'는 제공하지 않는다. 비안부서는 종이로 된 비안번호 고지서를 제공하거나 전자 기록번호 고지서를 제공할 수 있다. 비안정보가 변경된 경우 비안부서는 비안변경에 관한 정보를 홈페이지에 게시하고 비안변경은 비안번호가 변경되지 않기 때문에 비안번호 고지서를 재발급하지 않는다.

전자수단은 비안정보를 공개하기에 간편하고 효율적이다. 비안정보표는 홈페이지에 공표되며, 비안부서가 날인하여 기록자에게 배부할 필요가 없다. 비안부서 홈페이지 및 국가국 홈페이지에서 비안번호, 비안자명, 제품명 등의 정보로 해당 비안정보를 조회할 수 있다.

2) 제품 실제 사진

본 공고는 제품 검사 보고 후에 제품 실물 사진을 추가하여 비안업무를 규범화했다. 하나는 비안부서에서 제품의 형태를 직관적으로 이해하고, 제품의 1등급 의료기기 여부를 정확하게 판단할 수 있도록 도와주며, 다른 하나는 출시 후 감독자가 신속하게 제품을 이해하고 감독할 수 있도록 돕는다.

3) 비안 후 관리

조례 제 84조는 이미 제출된 자료가 부적합한 경우에 대한 처벌을 명시하고 있다. ‘방법’ 제 105조에는 "1등급 의료기기의 제품 비안업무를 담당하는 약품감독관리부서가 비안 후 감독 중에 규범에 맞지 않을 경우, 비안자에게 기한 내에 보완을 명령해야 한다"고 명시되어 있다. 본 고시는 ‘방법’ 제 105조에 따라 더욱 명확히 나와있는데, ‘1등급 의료기기 제품의 비안업무를 담당하는 약품감독관리부서는 필요에 따라 비안 후 검사를 진행하고, 비안자료의 규범성을 중심으로 회고성 검사를 실시한다. 비안자료가 규범에 맞지 않을 경우, 비안자에게 기한을 정하여 보완을 명해야 하며, 비안자가 보완하지 않았을 경우, 비안 취소를 공고하여야 한다.’고 되어있다.

4) 비안 취소

본 공고에서는 비안취소의 4가지 상황을 명확히 하고 있다. 첫번 째는 비안 후 검사에서 비안자료가 규격에 맞지 않고 기한 내에 보완되지 않은 경우다. 두번 째는 이미 비안된 의료기기 관리 유형이 2등급, 3등급으로 조정된 경우이다. 세번 째는 비안자가 제품 재평가 작업을 실시한 결과 이미 출시된 제품의 안전, 유효성이 보장되지 않는 경우이며, 네번 째는 비안된 의료기기가 더 이상 의료기기로 관리되지 않도록 조정된 경우이다. 또한, 비안자가 요구대로 비안을 취소하지 않을 경우 비안부서에서 비안 취소를 공고할 수 있도록 했다.

출처: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220811172649189.html