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[한국] 식약처, 2등급 의료기기 공급내역보고 행정처분 유예

의료기기 2022-09-02 조회수 358

식약처에서는 2등급 의료기기의 보고건수가 크게 증가함에 따라 제도의 안착과 산업계의 부담을 줄이기 위해 2등급 의료기기 공급내역보고에 대해 행정처분을 한시적으로 유예하기로 했습니다. 이에 안내드리오니 관련 기업에서는 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

- 대상 : 2등급 의료기기 공급내역보고

- 행정처분 유예기간 : 2023630일까지

 

* 2등급 의료기기 공급내역 보고 시행일 안내

- 대상 : 의료기기 제조수입판매임대업자

- 시행일 : 202271

- 적용일 : 202281~31일 공급한 내역을 930일까지 보고하는 것이 최초 보고(의료기기법 시행규칙 부칙 제1567호 제3)

 

* 1등급 의료기기 표준코드 제도 시행일 안내

- 대상 : 의료기기 제조수입업자

- 시행일 : 202271

- 적용제품 : 시행일 이후 국내 제조 또는 수입된 제품