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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
식약처에서는 2등급 의료기기의
보고건수가 크게 증가함에 따라 제도의 안착과 산업계의 부담을 줄이기 위해 2등급 의료기기 공급내역보고에
대해 행정처분을 한시적으로 유예하기로 했습니다. 이에 안내드리오니 관련 기업에서는 업무에 참고하시기
바랍니다.
- 대상 : 2등급 의료기기 공급내역보고
- 행정처분
유예기간 : 2023년 6월 30일까지
* 2등급 의료기기 공급내역
보고 시행일 안내
- 대상 : 의료기기 제조∙수입∙판매∙임대업자
- 시행일 : 2022년 7월 1일
- 적용일 : 2022년 8월 1일~31일 공급한 내역을 9월 30일까지 보고하는 것이 최초 보고. (의료기기법 시행규칙 부칙 제1567호 제3조)
* 1등급 의료기기 표준코드
제도 시행일 안내
- 대상 : 의료기기 제조∙수입업자
- 시행일 : 2022년 7월 1일
- 적용제품 : 시행일 이후 국내 제조 또는 수입된 제품