중국 의료기기 등록 임상평가 보고서 작성 요건

의료기기의 임상평가는 적용범위 내에서 의료기기의 안전성, 임상 성능 및/또는 유효성을 확인하기 위해 과학적이고 합리적인 방법으로 임상 데이터를 평가, 분석하는 활동입니다. 임상평가는 의료기기의 전 생명 주기를 통해 지속적으로 수행되어야 합니다.

의료기기 등록 신청자는 '의료기기 임상평가 기술 지도원칙'의 요건에 따라 임상평가 자료를 작성하여 제출해야 하며, 임상 평가 보고서의 주요 내용 및 요건은 아래와 같습니다.

1. 제품 설명 및 개발 배경

등록 신청자는 다음을 명확히 해야 합니다.

(1) 신청제품의 기본정보 : 제품의 통용명칭, 제품명(있는 경우), 모델명, 구조구성(소프트웨어 및 부속품 등 포함), 원재료(의약품 성분(시판 또는 신약 포함), 조직 또는 혈액제제, 멸균/비멸균 등

(2) 적용범위 및 임상사용상 관련 정보 : 적응증(기기의 예방, 진단, 완화, 치료 또는 모니터링되는 질병 또는 증상), 적용 집단(연령, 성별, 체중 등 적용 집단 한정), 적용 부위 등

(3) 연구개발 배경 및 목적

(4) 작동 원리 및/또는 작용원리 관련 과학적 개념.

(5) 기존의 진단∙치료방법, 관련 제품(있는 경우) 및 임상 응용 상황

(6) 신청기기 및 기존 진단∙치료방법과의 관계

(7) 예상되는 임상적 효과

(8) 예상되는 임상적 이점

위의 내용 중 적용 가능한 부분은 적용하는 것이 좋으며, 해당되지 않을 경우 그 이유를 설명해야 합니다.

2. 임상평가의 범위

의료기기 등록 신청자는 신청제품의 기술적 특성 및 적용범위에 따라 임상평가의 적용범위를 확인할 수 있습니다. 신청제품의 특정 성분이 '임상평가 면제 제품 목록'에 등재되어 있거나 다른 성분과 함께 사용했지만 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않고 합리적인 검증이 이루어진 경우, 해당 성분은 임상평가를 받지 않을 수 있습니다.

3. 임상평가 경로

의료기기 등록자는 신청제품의 기술적 특성, 적용범위, 기존 임상데이터 등 구체적인 상황을 고려하여 적절한 평가경로로 임상평가를 진행합니다. 일반적인 의료기기의 임상평가 경로는 다음과 같습니다.

(1) 동등제품 의료기기의 임상 데이터 분석 및 평가

① 동등제품의 임상 데이터를 활용한 임상평가

대조기기의 기본정보 작성 : 동등제품 의료기기 비교표를 작성하여 신청제품과 동등제품이 기본적으로 동일함을 증명하고, 차이가 있는 경우 신청제품과 대조기기가 동일한 안전성과 유효성을 갖는다는 과학적 증거를 제시해야 합니다. (예를 들어, 차이 요약, 차이의 평가 및 판정, 차이에 대한 과학적 증거 목록, 과학적 증거에 대한 증거 자료) 그리고 동등제품의 임상데이터를 종합하여 평가합니다.

② 비교 가능 기기의 임상 데이터를 활용한 부분 임상평가

(2) 임상시험 데이터 분석 및 평가

임상시험에는 중국 내 임상시험, 중국 외 임상시험, 다지역 임상시험이 포함됩니다. 신청자는 아래와 같이 자료를 제출해야 합니다.

① 임상시험 설계근거

② 임상시험개요

의료기기 등록 신청자는 임상시험의 기본정보, 즉, 임상시험기관 정보, 시행시기, 임상시험 목적, 관찰지표, 선정/제외기준, 검체량, 추적관찰시간, 시험결과 등을 개술해야 합니다. 여러 임상시험 자료를 제출한 경우, 임상시험 간의 관계, 시험제품의 설계변경 여부, 여러 시험 및 하위집단 모집단의 안전성 및 유효성 데이터를 개술해야 합니다.

③임상시험자료

의료기기 등록 신청자는 윤리위원회 의견, 임상시험계획서, 사전동의서 샘플, 임상시험보고서를 첨부서류로 제출해야 합니다.

비고: 여러 임상시험 자료가 제출된 경우, 해당 시, 정량 분석을 진행할 수 있습니다.

4. 적용범위, 설명서, 라벨 등

제품의 적용 범위, 설명서 및 라벨에 기술된 임상 사용 정보가 적절한 임상 증거로 뒷받침되는지, 제품 사용에 영향을 미칠 수 있는 모든 위해요소와 기타 임상 관련정보를 포함하는지 명확히 해야합니다.

5. 결론

임상증거 및 기타 설계검증 및 확인문서, 기기설명, 라벨, 위험분석 및 생산정보를 종합적으로 분석할 때 다음을 증명할 수 있습니다.

(1) 제품의 안전 및 성능 기본원칙 적합성

(2) 등록 신청자가 주장하는 안전성, 임상 성능 및/또는 유효성 입증

(3) 환자의 혜택 대비 기기 사용 관련 위험 허용 가능성

등록 신청자는 '임상 긴급 의료기기의 조건부 출시승인을 위한 기술 지도원칙'에 기재된 상황 등 출시 후 연구가 필요한 제품에 대하여 출시 후 연구계획 개요를 제출합니다.

6. 임상평가자

의료기기 임상평가자는 제품기술 및 사용, 임상 연구방법(임상시험 설계, 생물학 통계 등), 예상 진단 및 치료 질병의 진단과 관리를 포함해 전문 수준 및 경험을 갖춰야 합니다.

* 임상시험은 의료기기 임상평가의 유일한 방법이 아니며, 의료기기 임상평가 과정에서 제품의 설계 특징, 임상위험, 기존 임상데이터 상황 등에 따라 임상시험을 진행하거나 동등 의료기기의 임상문헌자료, 임상데이터를 분석평가하여 의료기기의 안전성과 유효성을 입증할 수도 있습니다.