동등성 판단은 신고된 제품이 선정된 비교 의료기기와 동등한지 여부를 판단하는 과정으로, 비교된 제품이 기 신고된 제품과 기본적으로 동등함을 입증하고 비교된 제품을 기 신고된 제품과 동일한 제품으로 간주할 수 있는 경우 동일한 품종의 임상 평가를 수행할 수 있습니다.

등동성 평가는 주로 적용 범위 등동성 판단, 기술적 특징 등동성 판단, 생물학적 특성 등동성 판단의 세 가지 측면을 포함하며 구체적인 등동성 판단 과정은 부록을 참조합니다.

1. 등동성 판정 과정

1.적용범위 등동성 판정

  동등성 판단을 수행하는 제품은 먼저 동일한 적용 범위를 가져야 하며 동일한 적용 범위를 기반으로 기술적 특성과 생물학적 특성을 추가로 비교하여 두 제품이 기본적으로 동등함을 증명해야 합니다. 따라서 먼저 제품의 적용 범위를 비교해야 하며, 여기서 적용 범위는 등록 증명서에 명시된 의도된 용도에 국한되지 않고, 적응 인구 및 기타 정보도 고려해야 합니다. 적용범위의 비교항목은 다음의 11가지 측면을 포함합니다. (적용되지 않는 것은 제외)

(1) 적응증 : 기기의 예방, 진단, 완화, 치료 또는 감호를 위한 질병 또는 증상을 포함

(2) 해당 인구: 연령, 성별, 체중 등 해당 인구에 대한 제한

(3) 해당 부위: 임상적으로 사용되는 특정 인체 부위, 장기, 조직, 체액 등

(4) 인체와의 접촉방법 및 시간 : 이식 또는 체표면 접촉, 접촉시간, 접촉횟수 등

(5) 질병의 중증도 및 단계: 질병의 명칭, 유형, 병기, 중증도 등

(6) 사용조건 : 사용환경(가정용, 병원, 특정과, 수술실, 구급차 등), 함께 사용하는 기기 또는 의약품, 사용자 요구사항 등

(7) 재사용 : 재사용 가능 여부, 재사용 가능 횟수 및 시간 등

(8) 사용방법

(9) 금기 사항

(10) 경고 및 예방 조치

(11) 기타.

기 신고된 제품과 비교기기의 적용범위 및 임상사용 관련 정보를 비교하여 둘의 차이를 식별, 설명 및 평가하여 적용범위가 동일한지 여부를 판단합니다. 

적용 범위의 차이로 인해 둘의 위험이 크게 다를 경우 임상 안전성 및 유효성에 상당한 차이가 있으며 비교 기기와 신고된 제품의 적용 범위가 다른 것으로 간주됩니다. 이때, 적용범위의 차이가 반드시 적용범위의 차이로만 이어지는 것은 아니라는 점에 유의해야 합니다. 

예를 들어 신고제품과 비교기기의 적응증에는 차이가 있지만 동일한 성질의 사용에 속하며, 둘 다 동일한 적용범위를 가지고 있다고 볼 수 있습니다. 

기업은 적응증의 차이가 의도된 용도의 차이로 이어지지 않도록 충분한 동등성 설명을 제공해야 합니다.

2. 기술적 특징, 생물학적 특성의 비교

기 신고된 제품이 비교 의료기기와 동일한 적용 범위를 갖는다고 결정한 후에 등록 신청자는 기술적 및 생물학적 특성에 대한 충분한 정보를 준비하고 항목별로 비교해야 합니다.

(1) 기술적 특징은 다음을 포함합니다.

① 디자인 정보:

-작동 원리, 작용 메커니즘

- 장치 설계 특징 및 근거 : 구성, 재료, 제품 구조 특성화 (제품 특성에 따라 구조도, 3도, 분해도, 부분 상세 확대도, 엔지니어링 도면 등 적용 방법 선택 가능) , 치수 및 공차 , 소프트웨어 등

- 기 신고된 기기의 중요한 특성, 전체 디자인 및 적용 범위에서 사용을 명확히 하고, 명확한 목적이 없는 경우 특정 디자인 또는 구성 요소가 기 신고된 기기의 전체 사용 및 기능에 어떻게 기여하는지에 중점을 둡니다.

②재료:

- 일부 제품, 특히 이식형 의료 기기는 인체 조직과 직접 접촉하기 때문에 구성 물질의 상세하고 완전한 화학 조성을 명확하게 표시하고 착색제, 코팅 또는 기타 표면 개질제와 같은 첨가제를 식별해야 합니다.

- 일부 제품의 재료 가공 방법(예: 단조 또는 주조) 및 상태(예: 비정질 또는 결정질)는 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미칠 수 있으며 해당되는 경우 목록에 포함되어야 합니다.

- 의료기기의 일반적인 구성재료 외에 일부 제품에는 생물학적 제제, 의약품, 코팅제, 첨가제 등이 포함될 수 있습니다.

③에너지: 기기의 에너지 전달(예: 배터리 사용), 기기의 기능 측면의 일부로서 제품을 사용하는 환자 및/또는 의료진에게 영향을 미치는 에너지 전달(예: X선, 레이저, 무선 주파수, 초음파) 등이 있습니다.

④제품 성능, 기능 및 기타 주요 기술적 특성:

- 실험실 테스트, 컴퓨터 시뮬레이션, 동물 테스트, 임상 사용을 시뮬레이션하는 기타 비임상 연구 등의 테스트 방법의 관점에서 봅니다.

- 피로, 마모, 인장강도, 압축, 유속, 파열압력, 소프트웨어/하드웨어 특성, 소프트웨어 코어 알고리즘, 밀도, 기공도, 시험관내 분해특성, 시험방법의 원리 등 기술적 특성의 관점에서 봅니다.

- 생물학적 특성은 주로 분해 성능, 생물학적 반응(예: 면역 반응, 조직 통합 등) 등을 포함합니다.

동등성을 입증하거나 차이를 분석할 때 등록자는 기술 요구 사항, 지침, 문헌 연구 등과 같은 안전 및 유효성 동등성의 효과적인 과학적 증거로 해당 지원 정보를 제공해야 하며 일반적인 설명은 일반적으로 뒷받침으로 충분하지 않습니다. 지원 정보에는 일반적으로 정확하고 신뢰할 수 있으며 완전하고 추적 가능한 데이터가 포함되어야 하며, 필요한 경우 데이터 생성 프로세스 및 테스트/실험 데이터는 품질 관리가 잘 되는 실험실에서 제공하는 것이 좋습니다.

동등성 판단을 통한 비교 제품은 일반적으로 다음과 같은 두 가지 상황에 해당합니다.

신고된 제품은 비교기기와 동일한 적용범위, 기술적 특성 및 생물학적 특성을 갖습니다.

신고된 제품은 비교기기와 동일한 적용범위, 유사한 기술적 특성 및 생물학적 특성을 가지며 신고된 제품이 비교기기와 동일한 안전성과 유효성을 갖는다는 충분한 과학적 증거가 있습니다.

2. 등동성 판단에 있어서의 문제

1. 동등성 판단 시 제품의 기능 및 디자인이 다르기 때문에 여러 제품과 임상 평가가 필요한 경우가 있는데, 예를 들어 제품의 기능 모드가 여러 제품의 기능을 포함하며, 이때 기능 모듈 또는 모드에 따라 다른 비교 제품과 비교할 수 있지만, 신고 제품과 가능한 한 유사한 제품을 비교 기기로 선택해야 합니다.

2. 비교제품과 신고된 제품의 기술적 특성에 차이가 있는 경우 특정 측면의 차이가 제품 및 상황에 따라 다른 안전성 및 유효성 문제를 유발하는지 여부입니다. 제품과 선정된 비교제품은 특정 기술적 특성에 차이가 있으나, 이미 출시된 다른 제품(적용범위는 동일), 기 신고된 제품과 동일한 기술적 특징을 가지고 있으며, 이때 등록자는 관련 지원 자료를 통해 차이가 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않음을 증명할 수 있으며, 차이의 크기와 지원 자료의 영향을 충분히 받는지 여부를 논증할 수 있어야 합니다.

3. 임상평가 중 동등한 기기의 데이터내용

표 1 비교기기의 기본정보

표 2 신고품과 비교기기의 비교표

표 3 차이점에 대한 과학적 증거 목록

부록: 등동성 판정 절차