CUSTOMER CENTER
CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
뉴스레터
[CIRS Group] 웨비나 <화장품 원료 등록코드 신청요건 및 사례분석> 질의응답 요약(1)
제품인증
2022-11-04
조회수 517
10월 20일, CIRS Group의 ‘화장품 원료 등록코드 신청요건 및 사례분석'에 대한 웨비나에서의 질의 응답입니다.
참고: 다음 질의응답 내용은 현재 규제 배경 및 관련 지방 국의 검토 요구 사항을 기반으로 합니다. 규정 또는 검토 요구 사항이 변경된 경우 최신 요구 사항을 참조하십시오.
Q1. 어떤 원료가 별표14를 제출해야 하는지, 아니면 모든 원료가 별표14를 제출해야 하는지, 제조사가 별표14를 제공하지 못할 경우 등록 시 MSDS와 COA를 업로드해도 괜찮을까요?
A1. 중국 NMPA의 <화장품 허가,등록 자료 관리 규정> 시행에 관한 고시(2021년 제35호)에 따르면 2022년 1월 1일부터 허가인/등록인은 허가/등록 시 <규정>의 요구 사항에 따라 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미 제거, 미백 기능을 가진 원료의 안전 관련 정보를 제공해야 합니다. 2023년 1월 1일부터 허가인/등록인은 허가/등록 시 <규정>의 요구 사항에 따라 모든 원료의 안전 관련 정보를 제공해야 합니다.
중국식품약품검정연구원에서 발표한 답변에 따르면 원료 제조사 공인이 날인된 원료 품질규격 문서 또는 원료 안전 정보(“화장품허가, 등록자료관리규정” 별표14)를 제공합니다. (주: 또한 허가인 또는 경내책임자가 각 페이지마다 공인을 날인해야 합니다.)
Q2. 별표14와 원료 등록코드를 제공하지 않고, 날인된 COA를 제공해도 될까요?
A2. 중국식품약품검정연구원에서 발표한 답변에 따르면 원료 제조사 공인이 날인된 원료 품질규격 문서를 제공할 수 있습니다. (허가인 또는 경내책임자가 각 페이지마다 공인을 날인해야 합니다.)
Q3. 원료 등록코드 신청 자격 수권을 받은 기관은 어떤 조건을 갖추어야 합니까?
A3. NMPA는 아직 원료 등록코드 신청 자질 수권을 받은 기관에 대한 조건을 설정하지 않았으며 해외 또는 중국내 법인 기업이면 가능합니다.
Q4. 중국식품약품검정연구원 Q&A 중, 화장품 허가 신청 시 아직 원료 등록코드를 취득하지 않은 경우 원료 안전 정보를 어떻게 제출해야 하나요? 허가인, 등록인 또는 경내책임자(구체적 기업명칭)는 원료 제조사(구체적 기업명칭)의 수권을 받아 별표14의 관련 내용을 작성하였으며, 여기서 원료 제조사의 수권 설명은 수권서를 제출해야 합니까?
A4. 중국식품약품검정연구원이 발표한 답변에 따르면 수권서를 제출할 필요 없이 '기타 설명이 필요한 문제'에 비고로 작성해야 합니다. 그러나 논란의 여지가 있는 문제를 피하기 위해 기업 내에서 관련 등록에 대한 수권 설명을 수행할 것을 권장합니다.
Q5. 완제품을 등록할 때 원료 안전 정보를 입력하는 단계에서 어떤 서류에 날인이 필요합니까?
A5. 중국식품약품검정연구원이 발표한 답변에 따르면, 허가인/등록인 또는 경내책임자는 자신의 상황에 따라 아래와 같이 제공할 수 있습니다.
1) 원료 제조사 공인이 날인된 원료 품질규격 문서 또는 원료 안전 정보를 제공합니다. 허가인/등록인 또는 경내책임자가 각 페이지마다 공인을 날인해야 합니다.)
2) 원료 제조사가 허가인, 등록인 또는 경내책임자에게 수권하여 원료 안전 정보를 작성하도록 수권한 경우, 허가인, 등록인 또는 경내책임자의 공인을 날인한 원료 안전 정보를 제공해야 하고, 그 중 “기타 설명이 필요한 문제”에 다음 내용을 비고에 작성해야 합니다.
비고: 허가인, 등록인 또는 경내책임자(구체적 기업명칭)는 원료 제조사(구체적 기업명칭)의 수권을 받아 별표14의 관련 내용을 작성하였으며, 내용은 사실이고, 완전하며, 정확하다. 이에 특별히 설명한다.
지방 NMPA에 특정 요구사항이 있는 경우, 지방 NMPA와 협의한 후 요구사항에 따라 작성하는 것이 좋습니다.
Q6. 완제품 업체가 별표 14 또는 원료 등록코드를 받을 수 없는 경우 COA를 기반으로 작성하기 위해 원료제조사의 수권이 필요합니까?
A6. 중국식품약품검정연구원의 답변에 따르면 COA에 원료 제조사 및 허가인/등록인 또는 경내책임자의 공인을 날인할 수 있는 경우 수권이 필요하지 않습니다.
Q7. 혹시 저희 유통업체가 원료 등록코드 신청을 전문으로 하는 대행사에 위탁하여 원료 등록코드 신청을 할 수 있을까요? 원료 제조사에게 수권서를 받아 대행사에게 주면 되는 건가요?
A7. <화장품 허가,등록 자료 관리 규정>에 따르면 화장품 원료 제조사는 중국내 법인 기업에 원료 등록코드의 신청 및 일상 유지 관리를 수권할 수 있으나, 유통업체는 대행사에게 원료 등록코드 신청을 직접 수권할 수 없습니다. 원료 제조사는 해외 또는 중국내에서 원료 등록코드를 신청할 수 있는 법인 기업에 수권하여 원료 등록코드 신청을 할 수 있습니다.
Q8. 중국식품약품검정연구원은 원료 품질규격 문서의 업로드를 허용한다고 밝혔지만 해외에서 제공되는 품질규격에는 별표14에서 요구하는 일부 필수 정보가 포함되어 있지 않은데, 이것도 괜찮습니까?
A8. 가능합니다, 공고에 따르면 원료 품질 규격 증명에 대한 요구 사항이 없으며 별표14의 필수 정보를 포함해야 할 필요는 없지만, 허가인/등록인 또는 경내책임자가 각 페이지마다 공인을 날인해야 합니다. 단, 기업은 품질규격증명서와 관련된 관련 정보가 처방과 일치해야 한다는 점에 유의해야 하며, 안전성 평가가 있는 경우 안전성 평가 내용과 일치해야 합니다.
하단영역
CIRS Testing Korea (사무실) : 경상북도 경산시 대학로 280, 생산기술연구원 314호 TEL : 053-295-8330 FAX : 053-295-8338 E-mail : testing-k@cirs-group.com
CIRS Testing Korea (실험실) : 경상북도 경산시 대학로 280, 중앙기기센터동 110호, 114호, 115호
Copyright by 2020 CIRS Group Korea. All Right Reserved. 홈페이지제작 웹사이트blog