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[중국] 의료기기 임상시험 데이터 제출 요건

의료기기 2022-11-15 조회수 43

의료기기 제품 등록에 대한 감독 및 지침을 강화하기 위해 기기평가 센터는 2021년 말에 "의료기기 임상 시험 데이터 제출 요구 사항 등록 및 검토를 위한 지침"의 공식 버전을 발표했습니다이 기사는 의료기기 임상시험을 위해 제출해야 할 문서의 최종 목록을 정리하고 제출 요구 사항은 필요한 기업의 참조를 위한 것입니다.

 

1. 의료기기 임상시험자료 제출자료 및 요건


임상시험 데이터 제출의 기본 원칙: 진정성, 추적성 및 가독성

정보 제출

데이터 내용

요청 제출

해석

제출 양식

원본 데이터베이스

사례 보고서 양식

데이터 세트 및 변수의 이름은 "가독성"의 원칙을 따라야 합니다. 이름의 실제 의미가 이름과 쉽게 연관될 수 있도록 데이터 세트 또는 변수의 이름을 지정할 때 영어 또는 병음을 참조하는 것이 좋습니다.

1. 자료집합의 글자수와 대소문자의 제한이 없으며, 병음의 명명방법을 추가함.
2.
식별변수, 방문변수에 대한 필수요구사항은 없으며, 변수의 대소문자에 대한 필수요건은 없으며, 문자로 시작하는 한 자유롭게 명명할 수 있다. 이름은 SubIN 또는 SSZXMSX로 명명할 수 있으며 이는 "읽기 쉬운" 원칙에도 부합함.
3.
변수 네이밍 제안은 의약품 임상제출요건 통일표준화 규정을 참조함.

XPT
(V5)

외부 파일에서 직접 수집된 원시 데이터

분석 데이터베이스

원본 데이터베이스의 변수 데이터

분석 데이터 세트 변수 이름은 원래 데이터베이스 요구 사항과 동일합니다.

XPT
(V5)

임상시험계획서 및 통계분석계획서에서 미리 정해진 방법에 따라 원시 데이터베이스 변수 데이터로부터 도출된 데이터.

정보 제출

데이터 내용

요청 제출

해석

제출 양식

암호

원시 데이터 베이스에서 분석 데이터베이스를 생성하는데 사용되는 코드

제출된 코드는 일반적인 프로그래밍 형식 및 프로그래밍 사양을 준수해야 하며 구조가 명확하고 읽기 쉬워야 합니다프로그램 코드에는 다양한 프로그램 코드의 목적을 설명하는 충분한 주석과 검토자가 코드 논리를 더 잘 이해할 수 있도록 설명해야 하는 기타 콘텐츠가 포함되어야 합니다.
제출된 프로그램 코드가 매크로 프로그램을 참조하는 경우 해당 매크로 프로그램 코드를 제공해야 하며 프로그램을 실행하기 위한 소프트웨어 버전 및 시스템 환경을 설명해야 합니다.

1. 복잡한 중첩 매크로 프로그램의 제출은 지양하며, 복잡한 중첩 매크로 프로그램을 제출하는 경우에는 프로그램이 서로 다른 컴퓨터 시스템 환경에서 실행될 수 있도록 충분히 검증되어야 함.
2.
코드와 관련된 분석 및 처리 프로세스를 제출해야 하며 복잡한 매크로 프로그램을 지원하고 실행 가능함.

txt

데이터베이스를 분석하여 통계 분석 결과를 생성하는 코드

설명 문서

데이터 설명 파일

Excel 파일을 사용하여 원본 데이터베이스와 분석 데이터베이스에 포함된 데이터 세트, 변수, 변수 유형(: 문자 유형, 숫자 유형), 레이블, 할당 및 해당 관계를 테이블 형식으로 나열하는 것이 좋습니다.

PDF

Word

Excel

프로그램 코드 사용 설명서

각 통계 결과 차트를 생성하기 위해 사용한 프로그램 코드 파일과 데이터 세트 파일 이름을 하나씩 표 형식으로 나열하십시오.
등록 신청자는 원본 데이터 세트와 분석 데이터 세트에 사용된 인코딩(: UTF-8, EUC-CN )을 표시하여 제출된 데이터 세트에서 문자가 왜곡되지 않도록 해야 합니다.

주석이 달린 사례 보고서 양식

임상시험 결과 분석과 무관한 일부 중복 데이터가 CRF에 수집될 수 있으며, 이러한 데이터는 제출된 데이터베이스에 포함되지 않을 수 있지만 주석이 달린 CRF "제출되지 않음"으로 명확하게 표시하고 그 이유를 명시해야 합니다.

기타 설명서

등록 신청자는 위의 설명 문서 외에도 검토자가 임상 시험 데이터베이스의 내용과 구조를 빠르게 이해할 수 있도록 다른 설명 문서(: 개요 문서, 기타 특수 상황 등)를 제출하는 것이 좋습니다.

 

2. 의료기기 데이터 제출 폴더 구조


커밋 폴더 구조