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[NMPA] 의료용 히알루론산 나트륨 제품의 관리 항목에 관한 국가식품약품감독관리국 고시(2022 제103호)

의료기기 2022-11-29 조회수 421

의료용 히알루론산 나트륨(Sodium Hyaluronate) 제품의 감독 및 관리를 강화하기 위해 관련 제품의 등록(제출)을 더욱 표준화하고 대중이 사용하는 의료 기기의 안전과 유효성을 보장하기 위해 관련 조항에 따라 "의약품관리법" "의료기기감독관리규정"에 따라 이러한 제품의 관리에 관한 사항을 다음과 같이 고시했다.

 

1. 의료용 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate) 제품은 의도된 용도(적응증), 작동 원리 등에 따라 다음과 같은 상황에 따라 별도로 관리된다.

(1) 관절염, 안구건조증 등의 치료에 사용하는 제품은 의약품으로 관리하여야 한다.

(2) 다음 각 호의 경우에 해당하고 약리학적, 대사학적 또는 면역학적 효과를 발휘하는 약물 성분을 포함하지 않는 경우에는 의료기기에 따라 2등급 의료기기 이상으로 관리하여야 한다.

1. 콘택트렌즈 관리용품으로 사용하는 경우에는 3등급 의료기기로 관리하여야 한다.

2. 흡수성 수술용 유착방지재로 사용하는 경우에는 3등급 의료기기로 관리하여야 한다.

3. 안과용 점탄제로 사용하는 경우에는 3등급 의료기기로 관리하여야 한다.

4. 조직의 부피를 증가시키기 위한 주사필러로 사용하는 경우 3등급 의료기기로 관리하여야 한다.

5. 진피에 주입하는 주사제로서 주로 히알루론산나트륨의 보습, 수분보충 등의 작용을 통해 피부상태 개선을 위해 사용하는 경우 3등급 의료기기로 관리하여야 한다.

6. 방광 상피 글루코사민 보호층을 복구하는 데 사용되는 경우 3등급 의료기기로 관리하여야 한다.

7. 의료용 드레싱으로 사용하는 경우 제품의 일부 또는 전부가 인체에 흡수되거나 만성 창상에 사용될 수 있는 경우 3등급 의료기기로 관리하여야 하며, 제품이 인체에 흡수되지 않고 비 만성 창상에 사용되는 경우 2등급 의료기기로 관리하여야 한다.

8. 피부병리성 흉터 개선을 돕고 피부병리성 흉터 형성을 예방하는 흉터 복구 드레싱으로 사용할 경우 2등급 의료기기로 관리하여야 한다.

9. 구강궤양 및 구강조직창상치유 치료 보조재료로 사용할 경우 2등급 의료기기로 관리하여야 한다.

10. 윤활제를 체강장치(콘돔 제외)로 사용하는 경우 2등급 의료기기로 관리하여야 한다.

11. 히알루론산나트륨 윤활제가 함유된 콘돔은 2등급 의료기기로 관리하여야 한다.

(3) 히알루론산나트륨을 함유한 의약품-의료기기 복합제품의 경우 제품의 1차 작용 방식에 따라 의약품 또는 의료기기 작용을 위주로 하는 의약품-의료기기 복합제품으로 판단한다. 의약품-의료기기 복합제품에 향균 성분을 첨가하는 것은 권장되지 않는다.

1. 항균성분을 함유한 의료용 드레싱제제는 항균치료효과가 있는지를 확인하기 위한 비임상 약력학시험 및/또는 임상시험을 실시하여야 한다. 제품에 항균 치료 효과가 있는지 여부를 판단하는 데 사용되는 비임상 약력학 연구 및/또는 임상 연구 및 평가 기준은 의약품 개발 관련 비임상 및 임상 기술 지침을 참조할 수 있다. (1) 비임상 약력학 연구 및/또는 임상 연구에서 제품이 명확한 항균 치료 효과를 갖는 것으로 확인된 경우, 그 중 주로 항균 치료 효과를 통해 의도된 용도를 달성한 제품은 의약품 위주의 의료기기 조합 제품으로 판단되며, 주로 창상의 물리적 커버리지, 삼출 흡수 등의 작용을 통해 의도된 용도를 달성한 제품은 의료기기 위주의 의료기기 조합 제품으로 판단된다. (2) 비임상 약력학 연구 및/또는 임상 연구에서 제품에 항균 치료 효과가 없는 경우 제품은 의료기기에 따라 관리된다.

2. 국소마취제 및 기타 약물(리도카인 염산염, 아미노산, 비타민 등), 주로 조직 부피를 증가시키는 성형용 주사 충전제를 함유하여 의료기기를 주성분으로 하는 의약품-의료기기 복합제품으로 판단한다.

3. 국소마취제 및 기타 약물(리도카인 염산염, 아미노산, 비타민 등), 주로 히알루론산나트륨의 보습, 수분공급 등의 작용을 통해 피부상태를 개선하는 의료 미용용 주사재료를 함유하여 의료기기를 주성분으로 하는 의약품-의료기기 복합제품으로 판단한다.

4. 의약품을 함유한 체강장치(콘돔 미포함)에 윤활제를 도입하여 의료기기를 주성분으로 하는 의약품 조합제품으로 판단한다.

 

2. 피부, 모발, 손톱, 입술 인체의 표면에 세정, 보호, 개조, 미용 등의 목적으로 문지르거나 뿌리거나 이와 유사한 방법으로 도포하는 제품은 의약품 또는 의료기기로 관리하지 아니한다.

질건조증 완화에 사용되는 제품 (질 창상관리용 제품 제외)은 의약품 또는 의료기기로 관리되지 않으며, 손상된 피부 및 상처 소독용으로만 사용되는 소독성분을 함유한 로션, 소독제, 소독패드 등은 의약품 또는 의료기기로 관리하지 않는다.

 

3. 변성 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate)이 히알루론산나트륨과 동일한 물리적, 화학적, 생물학적 특성을 갖는 것으로 확인되면 이 고시를 참고하여 관리속성 및 관리항목을 시행할 수 있다.

 

4. 공고일로부터 의료용 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate) 제품의 등록신청은 상기 관리항목에 따라 접수한다.

 

5. 의약품 또는 의료기기로 접수된 등록신청서와 심사허가를 받고 있는 품종은 계속해서 의약품 또는 의료기기로 심사허가를 받게 되며, 요건을 충족하는 경우에는 의약품허가번호 또는 의료기기등록증이 발급된다. 이 중 관리속성이나 종류의 변경이 필요한 경우에는 승인번호 또는 등록증의 유효기간을 2024 12 31일로 제한한다.

 

6. 의약품 허가번호 또는 의료기기 등록증을 취득한 제품의 경우 관리 속성 및 관리 항목을 변경해야 하는 경우 원래의 의약품 허가번호 또는 의료기기 등록증은 인증서 유효 기간 내에서 계속 유효하며, 관련 기업은 해당 관리 속성을 따라야 합니다. 범주 및 범주의 관련 요구 사항에 따라 변환 작업을 적극적으로 수행해야 하며 변환은 2024 12 31일 이전에 완료되어야 한다.

전환작업 중 원래의 의약품 허가번호 또는 의료기기 등록증이 만료된 경우 해당 제품이 안전하고 효능이 있으며 등재 후 중대한 이상반응이나 품질사고가 발생하지 않았다는 전제하에 기업은 원래 관리 속성 및 범주에 따라 원래 승인 부서에 연장 신청서를 제출할 수 있으며 연장된 경우 원래 약품 승인 번호 또는 의료기기 등록증의 유효 기간은 2024 12 31일을 초과할 수 없다.

 

7. 1등급 의료기기로 등록된 냉찜질젤, 광자 냉찜질 젤, 액상드레싱, 연고드레싱 등의 제품은 ‘1등급 의료기기 목록의 시행에 관한 사항에 관한 고시’(국가식품약품감독관리국 고시 2021년 제107) '의료기기 분류 목록'의 일부 내용 조정에 관한 고시'(국가식품약품감독관리국 고시 2022년 제25)의 관련 요구 사항에 따라 시행된다.

 

8. 모든 관련 기업은 제품 품질과 안전에 대한 주요 책임을 성실히 이행하여 시장에 출시된 제품의 안전성과 유효성을 보장해야한다. 각급 약품감독관리부서는 홍보와 교육을 강화하고 관련 제품의 심사비준과 시판 후 감독을 성실히 수행하여야 한다.

 

9. 이 고시는 발표일부터 시행함과 동시에 의료용 히알루론산나트륨 제품의 관리 항목에 관한 고시(2009년 국가식품약품감독관리국 고시 제81)는 동시에 폐지한다.

 

NMPA

2022 11 10