최근 국가식품약품감독관리국은 "의료용 히알루론산 나트륨 제품 관리 범주에 관한 고시"(2022 No. 103, 이하 고시 No. 103)를 발표했다.. 고시 제103호의 배경 및 개정내용을 아래와 같이 설명한다. 

1. 개정 배경

 2009년 전 국가식품약품감독관리국은 '의료용 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate) 제품 관리 범주에 관한 고시'(2009년 고시 제81호, 이하 '81호'라 한다)를 발표하여 의료용 히알루론산나트륨 관련 제품의 등록 및 감독을 지도하고 규제했다. 그러나 과학 기술과 산업의 급속한 발전과 신제품의 지속적인 출현으로 고시 81호는 더 이상 산업 및 규제 요구를 완전히 충족시킬 수 없었고, 이에 따라 국가식품약품감독관리국은 81호 고시 개정안을 조직했다.

2. 개정 주요 내용에 대한 설명

(1) 현재 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate) 제품은 의약품, 의료기기 뿐만 아니라 화장품, 식품 등의 분야에서도 사용되고 있으며, 일부 제품은 의약품, 의료기기, 화장품의 경계선에서 사용되고 있다. 관련 제품 관리 속성 및 범주 판단을 보다 잘 안내하기 위해 고시 제103호는 히알루론산 나트륨(Sodium Hyaluronate)을 포함하는 경계 제품 및 의약품-의료기기 복합 제품의 관리 속성 정의 원칙 및 관련 의료기기에 대한 분류 원칙이 추가되었으며 제품의 관리 속성 및 관리 범주를 명확히 했다.

(2) 방광 상피 글루코사민 보호층 결함의 치료에 사용되는 의료용 히알루론산 나트륨 제품은 의료 기기의 3등급 의료기기 범주에 따라 시판 승인을 받았다. 이 유형의 제품은 현재 의약품으로 판매 승인되지 않으며, 관리의 지속성을 유지하기 위해 원래의 관리 속성을 계속 유지한다.

(3) 의료용 히알루론산나트륨 제품을 피부 진피층 이하에 주입하여 조직용적을 증가시키는 주사로 사용하는 경우, 약리학적, 대사학적 또는 면역학적 역할을 하는 약물 성분이 포함되어 있지 않는 경우 3등급 의료기기로 관리하며, 제품에 국소마약 등의 약물(예: 염산리도카인, 아미노산, 비타민)이 포함되어 있으면 의료기기를 위주로 하는 의약품-의료기기 조합 제품으로 판단한다.

(4) 의료용 히알루론산나트륨 제품을 진피층에 주사하여 주로 함유된 히알루론산나트륨의 보습, 수분보충 등의 작용을 통해 피부상태를 개선하는 용도로 사용하는 경우 약리학적, 대사학적 또는 면역학적 작용을 하는 약물 성분이 포함되지 않는 경우 3등급 의료기기로 관리하며, 제품에 국소마약 등의 약물(예: 염산리도카인, 아미노산, 비타민)이 포함되어 있으면 의료기기를 위주로 하는 의약품-의료기기 조합 제품으로 판단한다.

(5) 공고 제81호에서는 '피부궤양 치료 및 기타 확실한 약리작용을 하는 제품은 의약품에 따라 관리된다'고 규정하고 있으나, 과학기술의 발달과 히알루론산나트륨에 대한 이해가 깊어짐에 따라 현재 과학연구계에서는 히알루론산나트륨을 의료용 드레싱에 사용할 경우 고분자량의 히알루론산나트륨이 피부창상표면에 부착되어 다량의 물분자를 흡착하여 창상면에 습한 치유환경을 제공하여 창상치유에 유리하다고 널리 알려져 있으며, 그 작용원리는 주로 물리적 작용으로 본다. 이러한 유형의 제품은 미국과 유럽 연합에서 의료 기기에 따라 관리된다. 따라서 고시 제103호에 히알루론산나트륨을 함유한 의료용 드레싱은 약리학적, 대사학적 또는 면역학적 효과가 있는 약물이 포함되어 있지 않으면 의료기기로 관리된다. 인체에 일부 또는 완전히 흡수되거나 만성 상처에 사용할 수 있는 경우 3등급 의료기기로 따라 관리되며, 인체에 흡수되지 않고 비 만성 상처에 사용되는 경우 2등급 의료기기로 관리된다.

(6) 피부병리성 흉터 개선을 돕고 피부병리성 흉터 형성을 예방하는 데 도움이 되는 흉터수복재료는 “의료기기 분류 목록" 14-12-02 흉터 수복 재료에 포함되어 있으며, 2등급 의료 기기로 관리된다. 이러한 제품에 히알루론산 나트륨이 포함되어 있는경우 관리속성 및 관리범주는 변경되지 않는다.

(7) 히알루론산나트륨(유리산나트륨)은 일반적으로 동물 조직에서 추출하거나 미생물 발효에 의해 생산되며 잠재적인 위험이 있으며 1등급 의료기기 감독 조치는 안전성과 유효성을 보장하기 어렵기 때문에 의료기기에 따라 관리되는 의료용 히알루론산나트륨제품의 관리 범주는 2등급 이상이어야 한다.

(8) 히알루론산 나트륨은 보습 및 수분 성분으로 화장품에 사용되어왔다. 피부, 모발, 손톱, 입술 등 인체 표면에 도포, 분무 또는 기타 유사한 방법으로 사용되는 히알루론산나트륨 함유 제품은 의약품 또는 의료기기로 관리되지 않는다. 이러한 유형의 제품은 의료용으로 사용해서는 안된다.

(9) 손상된 피부 및 상처 소독에만 사용되는 소독제 성분을 함유한 세척제, 소독제, 소독면제 등은 의약품 또는 의료기기에 따라 관리되지 않는다.

(10) 변성 히알루론산나트륨의 해당 물리적, 화학적, 생물학적 특성을 검증 후 히알루론산나트륨과 일치하는 경우 이 고시를 참고하여 관리속성 및 관리항목을 시행할 수 있다.

(11) 실시요건을 명확히 하기 위하여 상황별 등록 신청에 관한 사항을 규정하고 제품관리 속성 또는 카테고리 전환과 관련된 상황에 대하여 약 2년의 이행 전환기간을 부여하여 원활한 이행을 보장한다.