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고주파 미용기기 소개 및 임상시험의 디자인 아이디어

의료기기 2022-12-16 조회수 677

고주파 미용기기(RF 치료기 또는 RF 피부 치료기라고도 함)는 특정 주파수의 무선 주파수 전류(보통 약 200k-5MHz) 또는 전기장(보통 13.56 또는 40.68MHz)과 같은 전기 에너지를 사용하여 인체 조직에 열 효과를 일으켜 피부 처짐 치료, 피부 주름 완화, 모공 수축, 피부 조직 조임/리프팅, 여드름 치료, 흉터 치료 또는 지방 감소(지방 연화 또는 분해) 등의 작용을 하는 제품을 말한다.

 

초기 고주파 미용기기는 상대적으로 크고 고가이며 고주파 헤드가 마모되기 쉽고, 기기의 출력 에너지 준위가 높아 표피 손상도 커서 주로 의료용으로 사용되며 병원에서만 사용할 수 있었다. 그러나 현재 미용기기의 제조업체들은 집에서 사용할 수 있는 소형 고주파 기기를 생산하고 있으며, 시술 후 피부의 외관에 영향을 주지 않고 사용비용도 않게 크게 낮춰 인기를 끌고 있다.

 

2022 3 24, 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration) 10개 유형의 의료기기 제품의 동적 조정을 실시하고 고주파 미용기기가 3등급 의료기기의 범주로 관리됨을 명확히 했다. 모든 고주파 미용 기기 제품은 2024 4 1일부터 의료기기 등록증을 받아야 생산 및 판매가 가능하다.

 

제품 등록 과정에서 고주파 미용 기기는 임상 시험을 통해 제품의 안전성과 유효성을 평가해해야 한다. CIRS 그룹의 의료팀은 고주파 미용기기의 임상시험 요구 사항에 따라 고주파 미용 기기 제품에 대한 다음과 같은 임상 시험 설계 아이디어를 제안한다.


고주파 미용기기 임상시험 계획 설계

 프로토콜 설계: 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 제어, 평가자 맹검, 비열등성 임상 시험이 있음.

선택 기준은 주로 다음과 같다.

(1) 성별에 관계없이 20세 이상의 건강한 성인

(2) 안면 피부의 노화 정도가 다르고 안면 치료가 필요한 대상자

(3) 본 실험에 자발적으로 참여하고 후속 방문을 완료하고 사전 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 대상자

제외 기준은 주로 다음과 같다.

(1) 심장 박동기, 스텐트 또는 금속 이식을 받은 피험자

(2) 심각한 피부 알레르기 병력이 있는 피험자

(3) 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 민감성 건성 피부 또는 흉터 체질의 병력이 있는 자

(4) 안면 신경 손상이 있는 피험자

고주파 미용 기기의 임상 평가 지표

1. 주요 평가지표 : 주름 개선율(안면 Fitzpatrick Wrinkle Elasticity Rating Scale).

2. 2차 평가지표 : GASI(Global Beauty Improvement Scale) 점수, VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수, VISIA 검사 등

3. 안전성 평가 지표:

  (1) 활력 징후;

  (2) 부작용(대부분 일시적): 주로 두통, 일시적인 홍반, 부종, 2도 화상, 일시적인 피부 함몰, 지방 괴사 및 지방 위축, 일시적인 색소 침착, 피하 결절, 혈종, 치료          부위의 피부 무감각 및 흉터를 포함한다.