일련번호

가이드라인/표준명

발표 시간

1

체외진단시약의 등록 및 제출에 관한 행정조치 (국가시장감독관리총국령 제48호)

2021-08-31

2

신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 항체검출시약 등록심사 가이드라인

2022-04-27

3

체외진단시약 임상시험 기술지침'

2021-09-16

4

신종 코로나바이러스 감염증의 폐렴 진료 방안

2022-03-15

5

신종 코로나바이러스 감염을 위한 폐렴 실험실 검사 기술 지침

2020-09-16

카테고리

특정 요구 사항

기구와 윤리적 요구사항

(1) 코로나19 항체검출시약의 임상시험은 필요에 따라 3개 이상(3개 포함)의 임상시험기관에서 실시하여야함.

(2) 임상시험을 수행하는 기관은 필요에 따라 국가약품감독관리국 의료기기 임상시험 기관 등록 시스템에 등록하여야 함.

(3) 윤리위원회 또는 지역윤리위원회가 있는 경우 윤리승인서류 제공(신고 전 까지만 가능)

(4) 윤리위원회가 없는 경우 기관은 윤리위원회가 없는 성명을 발표하고 해당 기관에서 임상시험을 수행할 수 있음을 선언하여야 함.

(5) 주의 사항: 지정된 병원, 대상 모집단, 충분한 표본 크기, 확진 및 제외 사례가 모두 포함됨, 사례 배경 정보가 완전하고 이용 가능함, 임상시험 윤리 및 서명에 협조할 수 있음.

임상시험 설계 요구사항

(6) 연구 유형: 이 유형의 제품의 예상 사용은 일반적으로 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴의 보조 진단이며 임상 시험은 관찰 연구임.

(7) 연구 방식(두 가지):
① 이미 시판 중인 유사 제품과 임상시험 결과의 일관성을 선택하여 비교
② 임상 참조 표준과의 비교 연구 수행

(8) 주의사항:
① 이미 시판 중인 유사 제품과의 일관성 비교를 위해 임상시험을 선정하는 경우 유사제품의 선택과정에서 제품의 적용 검체 종류, 검출 방법, 검출 성능 등을 고려하여 시험시약과 상대적으로 비교 가능하여야 함.

② 임상시험 에서 임상표준품과의 비교연구를 선택하는 경우, 임상시험은 신종 코로나바이러스감염증 폐렴의 임상진단기준과 비교를 위한 질병진행과정의 판단결과를 선정하여야 함. 항체 검출 시약의 임상 성능을 충분히 평가할 수 있도록 진단에 사용되는 핵산 검사 결과를 동시에 참조하는 것이 좋음.

피험자 요구사항

(9) 임상시험에 참여하는 그룹은 코로나19 백신을 접종하지 않았거나 이전에 코로나19에 감염된 적이 없는 의심환자에 사용함.

표본 크기 요구 사항

(10) 표본은 두 종류로 나뉜다.
① 임상시험이 시험용 체외진단시약과 이미 시판된 유사제품을 비교하는 시험설계를 채택한 경우, 비교시약에 의해 검출된 양성샘플 200건 이상(질병 진행상황 별 환자: 발병초기, 중기, 치료후기/회복기, 각 50+, 일부 확진환자 연속 검체: 핵산 및 항원/항체 양성전이를 포함하는 각 단계별 시료, 30+)이어야 하며 음성샘플은 300건 이상이어야 한다.
② 시험체외진단시약 및 비교연구를 위한 임상표준품을 이용한 임상시험 예시로 확진 환자의 경우 질병단계(초기, 중기, 후기)별 환자 수가 70건 이상이어야 하고, 제외된 사례의 경우 300건 이상이어야 함.

임상평가자료 형식 및 요구사항

(11) 신청인은 관련 규정 및 문서의 요구 사항에 따라 임상 평가 요약, 각 기관의 윤리 검토 의견, 임상 시험 계획서, 임상 시험 요약 및 임상 시험 요약 보고서를 제출해야 한다.

12) eRPS 제출 요구에 따른 자료 준비
① 법령 규정에 따른 서명 날인
② 요점 요구 사항을 충족하는 데이터시트.
③ 발병일자, 시료 채취일자, 발병에서 시료채취까지의 일수, 질병 경과단계, 핵산검사결과, 진단/배제 결론, 질병배경정보를 명확히 한다.
④ 질병 배경 정보: 코로나19 질병과 관련이 있어야 의심 사례로 판단할 수 있다.

임상시험

데이터 요약표

(13) 임상시험 데이터 요약표는 임상시험 보고서의 부록으로 제출한다.
① 데이터시트에는 증례번호, 연령, 성별, 검체 유형, 채취시기, 임상진단 배경정보, 본 제품의 검사결과 및 신종 코로나바이러스감염증 확진 또는 배제결과 등이 포함되어야 하며, 질병확인진료소에서 사용하는 핵산검사결과(핵산검사시약명 포함)를 명확히 하여야 한다.
② 임상 적용 데이터 세트의 각 사례 번호는 출처를 추적할 수 있어야 한다. 항원 및 항체의 생성은 병원체 감염의 경과와 밀접한 관련이 있으므로 임상 배경 정보에 환자의 발병 시기, 증상 변화, 질병 결과 등을 상세히 기술할 것을 권고한다. (구체적인 요구사항은 아래 표 참조).

피험자

연령

성별

샘플 유형

확인/제외 결과

임상 진단 배경 정보

시약 검사 결과 심사

핵산 검사 결과

샘플링 시간

비고:
a) 원칙적으로 각 증례에 대한 확인/제외 결과를 명확히 하여야 하며, 핵산검사에서 음성이며 폐렴 영상특성이 있는 경우 배제할 수 없는 증례는 확인/제외 결과 란에 특별히 표시하여야 한다.
b) 확진자는 초기, 중기 또는 치료 후기/회복기 등 검체 채취 시점의 질병 경과 단계를 명확히 하여야 한다.
c) 피험자 번호는 추적 가능한 고유한 번호여야 한다.

A

IgM 음성 + IgG 양성

양성 , 이전 감염

B

IgM 양성 + IgG 음성

양성 , 초기 감염

C

IgM양성+IgG양성

양성 , 현재 감염

D

IgM 음성 + IgG 음성

정상