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[CIRS Group Korea] 미국 FDA 인증컨설팅

제품인증 2022-12-23 조회수 408

미국 FDA 인증컨설팅

미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 약칭 FDA)은 미국 정부가 보건후생부(DHHS) 산하에 설립한 집행기관 중 하나입니다. 과학 관리 기관으로서 미국 FDA는 미국에서 생산 또는 수입되는 식품(식품 첨가물 포함), 식품 접촉 물질, 의료기기, 방사선 제품 및 약품의 안전을 보장하는 책임을 집니다. 위의 제품들은 미국 시장에서 판매되기 전에 반드시 FDA 등록 또는 승인을 거쳐야 합니다.



미국 FDA 인증 유형

제품 유형에 따라 미국 FDA 인증 유형은 아래와 같이 분류됩니다.

l  ·식품 및 식품 첨가물 업체 등록(Food Facility Registration)

l  ·식품접촉재료 FDA 검측

l  ·의료기기 FDA 등록

l  ·전자 방사선제품 FDA 등록

l  ·화장품 FDA 업체 및 제품 등록

l  ·약품 FDA 업체 및 제품 등록



FDA 인증을 받아야 하는가?

미국 세관은 FDA 인증이 없는 제품에 대해 압류할 권리가 있습니다. 제품이 미국 항구에 도착하면 미국 세관은 배치별로 샘플링 검사를 실시하며, 샘플링 검사용 샘플은 관련 인증 요구 사항에 적합하고 부합해야 반출할 수 있습니다.


FDA 인증은 많은 국가에서 소비자에게 인정받고 있으며 기업이 FDA 인증을 받는 것은 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 됩니다.



FDA 인증 관련 자주하는 질문:

1. 미국FDA 인증 유효기간은 어떻게 되나요?

답변: FDA 인증 유형에 따라 유효기간이 다릅니다. 예를 들어 식품 업체 등록의 경우, FDA는 업체에 반드시 매 짝수 해마다 101일부터 1231일까지의 기간에 등록을 갱신하도록 요구합니다. 전자방사선제품에 대해서는 매년 91일에 연도보고를 제출하도록 요구합니다. 제품별 구체적인 비용과 소요기간은 연락주시면 친절하게 상담해 드리겠습니다.


 2. 미국 FDA 인증은 해외 제조업체도 자체 신청이 가능한가요?

답변: 미국 국외의 업체가 FDA 인증을 진행하려면 반드시 미국 국내 대리인에게 위탁해야 하며, 등록 시에는 업체를 식별할 수 있는 던스 넘버(D-U-N-S Number)도 제공해야 합니다.


3. 미국 FDA 등록 통과 후 증서가 발급되나요?

답변: FDA 등록에는 증서가 없습니다. 하지만 FDA 등록 완료 시 등록번호를 받을 수 있습니다.



CIRS 서비스:

l  ·식품 및 식품 첨가물 업체 등록(Food Facility Registration)

l  ·식품접촉재료 FDA 검측

l  ·의료기기 FDA 등록

l  ·전자 방사선제품 FDA 등록

l  ·화장품 FDA 업체 및 제품 등록

l  ·약품 FDA 업체 및 제품 등록