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[의료기기] 2025년 10월호_AI Act·이식형 장기추적·NMPA 자가검사 – 글로벌 의료기기 규제 핵심 업데이트
의료기기
2025-10-15
조회수 708
[NEWSLETTER SUMMARY]
- 의료기기법 개정으로 이식형 의료기기 장기추적·실사용보고가 의무화되고, 판촉행위 규제가 강화되었습니다.
- AI 기능 의료기기는 이제 MDR과 AI Act 이중규제를 동시에 충족해야 합니다.
- 중국 NMPA는 자가검사(Self-Testing) 가이드라인을 발표해 등록 품질관리 체계를 강화했습니다
- CIRS Korea는 CE·FDA·NMPA 대응 컨설팅과 교육 웨비나를 통해 제조사의 규제 대응을 지원합니다.
- 지금 뉴스레터에서 최신 의료기기 규제 트렌드와 실무 대응 전략을 확인하세요.
[10월 Webinar 신청하기 클릭] CER·PMCF 핵심 요구사항과 NB 심사 대응 전략(MDR Annex XIV 기반 임상평가·추적조사 실무 가이드)
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