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[중국] 중국식품약품검정연구원(NIFDC) 최신 FAQ 발표(1)

제품인증 2022-04-22 조회수 321



중국식품약품검정연구원(National Institutes for Food and Drug Control: 이하 NIFDC)에서는 근래 제품 등록 관련하여 FAQ를 발표했으며, 이에 CIRS에서는 해당 내용을 접수 부문과 기술 심사 부분으로 2번에 나누어 공유하려 합니다. 오늘은 첫번째 시간으로 접수 부문 관련 FAQ 내용을 살펴보겠습니다. 


Q1: 허가인이 흡수합병되거나 또는 자회사를 설립하면, 허가인 변경을 신청할 수 있습니까?


<화장품 허가등록 관리방법> 제49조에 따르면 화장품 허가증은 양도할 수 없습니다. 기업의 합병, 분할 설립 등의 법적 사유로 기존 허가인의 주체 자격이 취소되고 허가인이 새로 설립된 기업 또는 기타 조직으로 변경될 경우, 해당 관리방법의 규정에 따라 허가 변경 신청을 해야 합니다.



Q2: 동일한 제조판매증명서(CFS)에 여러 개의 수입 제품이 등록되어 있는데, 각 제품마다 판매 증명서 원본을 제출해야 합니까? 사본을 제출하면 공증을 받아야 합니까?


<화장품 허가등록 자료관리규정> 제27조에 따르면 수입 제품의 시판판매증명서, 위탁관계서류 또는 하나의 그룹사에 속한다는 증빙자료 등의 서류에는 동시에 여러 개의 제품이 등록될 수 있습니다. 이들 제품의 허가 또는 등록을 신청할 때, 그 중 하나의 제품은 원본을 사용하고 다른 제품은 사본을 사용할 수 있으며, 원본이 들어 있는 제품명칭 및 해당 접수 번호, 허가증 번호 또는 등록 번호 및 기타 정보를 설명합니다.



Q3: <화장품 허가등록 검험 업무 규범>에 따라 여러가지 색상 시리즈의 수입 일반 화장품을 샘플링하여 독성 시험을 진행한다면, 독성시험 보고서 사본을 사용할 수 있습니까?


사본 사용이 가능합니다. <화장품 허가등록 자료관리규정> 제33조에 따르면, 여러가지 색상 시리즈의 일반 화장품은 <화장품 허가등록 검험 업무 규범>에 따라 샘플링하여 독성 시험을 진행하는데 있어, 하나의 제품 그룹으로 등록을 진행할 수 있는데, 각 제품마다 시리즈 제품의 목록, 기본 성분(처방) 및 착색제 목록, 샘플링 제품 목록을 첨부해야 합니다.



Q4. 수입 일반 화장품 등록을 취소한 후에 다시 등록할 때 이전 등록 시에 제출했던 자료를 그대로 사용할 수 있습니까?


<화장품 허가등록 자료관리규정> 제59조에 의거하여, 일반제품 등록을 취소하고 등록을 재신청하는 경우, 해당 상황 설명을 제출해야 합니다. 안전성 이외의 이유로 취소한 경우, 다시 등록을 신청할 때 기존 제출 자료의 사본을 사용할 수 있습니다.



Q5: 특수화장품이 허가를 받지 못해 다시 신청할 경우에 제출 자료의 요건은 무엇이며, 사본 사용이 가능한가요?


<화장품 허가등록 자료관리규정> 제58조에 의거, 안전성 이외의 이유로 허가를 받지 못한 특수제품에 대해서는 허가 재신청 시 기존 제출자료의 사본을 사용할 수 있으며, 동시에 미허가 사유에 대한 설명을 포함하여, 허가를 받지 못한 것은 안전과 관련이 없다는 설명을 제출해야 합니다. 



Q6: 해외 사용자가 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼에 등록하기 위해 필요한 기업 주체 증빙문서의 요구 사항은 무엇입니까?


기업 주체 증빙 서류는 중국 공증기관의 공증을 받거나 중국대사관(영사관)의 확인을 받아야 하며, 외국어로 작성된 문서일 경우에는 모두 완전하고 규범적인 중국어로 번역되어야 하고, 또한 대응하는 번역문 뒤에 원문을 첨부해야 합니다.



Q7: 화장품 신원료는 여러 경내 책임자에게 수권(授權)이 가능합니까?


<화장품 신원료 허가등록 자료관리규정> 제11조에 따르면, 동일한 화장품 신원료는 복수의 경내책임자에게 수권할 수 없습니다.



Q8: 화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼에 어떻게 로그인하고 계정을 등록해야 합니까?


중국 국내 사용자는 계정을 등록할 필요가 없으며 국가약품감독관리국 온라인 사이트(https://zwfw.nmpa.gov.cn)의 <화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼> 모듈을 통해 직접 로그인할 수 있습니다. 중국 경외의 사용자는 <화장품 원료 안전 정보 등록 플랫폼>(http://ciip.nifdc.org.cn)에 등록하고, 중국 공증기관이 공증하거나 또는 중국 대사관(영사관)에서 확인을 거친 기업 주체 증빙 문서를 업로드하고 심사가 통과된 후 로그인합니다. 



Q9. 신원료의 경내책임자의 수권서(위임장) 만료시 어떻게 해야 하나요?


<화장품 신원료 허가등록 자료관리규정> 제11조에 의거하여 경내책임자의 수권서에 기재된 수권기한이 만료되면, 수권기한이 만기되기 전 30일 내에 수권 기한이 연장된 수권서를 다시 제출하거나 경내책임자 변경을 신청해야 합니다.



Q10: 신원료 사용자 명칭 신청 시 경내책임자의 수권서에는 어떤 내용을 기재해야 합니까?


<화장품 신원료 허가등록 자료관리규정> 제11조에 따르면, 경내책임자의 수권서에는 최소한 다음의 내용과 정보가 포함되어야 합니다. 

- 화장품 신원료 허가인/등록인 및 경내책임자 명칭

- 수권 및 피수권 관계 

- 수권 범위

- 수권 기한



이상은 시스템 접수 및 등록과 관련된 내용이며, 업체들의 업무에 많은 도움되시길 바랍니다. 

다음 시간에는 기술심사 관련 FAQ에 대한 내용을 다뤄보겠습니다.